抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
辽宁省抚顺市人民政府
抚顺市人民政府令
第 139 号
《抚顺市药品和医疗器械监督管理规定》业经2009年3月19日市政府第10次常务会议通过，现予发布。
市 长 王阳
二〇〇九年三月三十日
抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
第一条 为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
第二条 在本市行政区域内从事药品和医疗器械的生产、配制、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本规定。法律、法规另有规定的，从其规定。
第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械的监督管理工作。
市、县质量技术监督部门对本行政区域内列入依法管理和强制检定计量器具目录中的医疗器械的生产、使用实施监督管理。
市、县人民政府有关部门应当按照各自职责做好药品和医疗器械的监督管理工作。
第四条 药品生产企业生产药品、医疗机构配制制剂购进原料和辅料时，应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料时，除应当索取前款规定的证明文件外，还应当索取以下证明文件：
（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（三）加盖供货单位原印章的药品批准证明文件复印件；
（四）供货单位法定代表人签名或者盖章的载明授权销售品种、地域、期限并注明销售人员身份证号码的授权委托书；授权委托书是复印件的，应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名；
（五）销售人员身份证复印件；
（六）载明药品批号等内容的销售凭证；
（七）依法应当索取的其他有关证明文件。
索取的以上证明文件，应当保存至原料、辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年。
第五条 禁止使用不符合国家标准的药用原料、辅料生产药品、配制制剂。
禁止使用应当标明有效期而未标明或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品、配制制剂。
第六条 生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
第七条 药品生产、经营企业未经批准设立药品库房销售药品的，按照无证经营药品处理。
第八条 禁止药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂。
第九条 禁止药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
第十条 药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械应当进行质量验收，并填写真实、完整的验收记录。
药品验收记录保存时间不得少于三年。药品有效期超过三年的，药品验收记录保存至药品有效期满后一年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期满或者停止使用后一年，但不得少于三年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
第十一条 药品零售企业、医疗机构拆零销售药品使用的工具、包装袋应当清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
第十二条 禁止药品经营企业出租柜台；禁止药品零售企业在同一经营场所内的不同柜台或者货架上摆放同一种药品；禁止药品零售企业在药品柜台、货架摆放药品以外的其他商品。
第十三条 禁止非法收购药品。
药品生产、经营企业可以从事公益性回收过期药品活动，但应当在开始回收活动7日前向回收行为发生地食品药品监督管理部门报告，接受当地食品药品监督管理部门的监督。
食品药品监督管理部门应当对回收至销毁的全过程实施监督。
第十四条 一级以上（含本级）医疗机构应当设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库。
具体管理办法由市食品药品监督管理部门另行制定。
第十五条 医疗机构内设科室必须使用医疗机构统一购进的药品；擅自购进药品的，按照无证经营药品处理。
第十六条 药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等所宣传、标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准规定范围的，按销售假药处理。
非药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量等内容的，按销售假药处理。
第十七条 医疗器械生产企业生产医疗器械，在购进原材料、配件时，应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
购进原材料、配件属于纳入许可管理的，除应当索取前款规定的证明文件外，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
购进原材料、配件属于无菌类产品的，索取的证明文件应当保存至产品有效期满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
第十八条 禁止在已经核准的场所、仓库之外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械。
第十九条 药品和医疗器械生产、经营企业应当定期组织从业人员进行相应的专业知识和法律知识培训。
药品生产、经营企业从业人员应当按照国家规定取得相应的职业技能资格。职业技能资格培训由食品药品监督管理部门组织进行，劳动部门负责考核并核发全国统一职业资格证书。
第二十条 药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构应当每年组织直接接触药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查并且建立健康档案。
禁止未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员在治愈或者排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
第二十一条 发布虚假药品、医疗器械广告的，由工商行政管理部门依据广告管理的法律、法规查处。
第二十二条 对有下列情形之一的药品，食品药品监督管理部门可以进行查封、扣押：
（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）应当经过批准而未经批准生产、配制、经营、进口的，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期继续经营、使用的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
（十二）未经许可委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的；
（十五）法律、法规规定的其他可能危害人体的药品。
第二十三条 违反本规定，购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料，未索取和保存本规定第四条第二款（一）、（二）、（三）、（六）项证明文件之一的，由食品药品监督管理部门没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料，未索取和保存本规定第四条第二款（四）、（五）项证明文件之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第二十四条 违反本规定第五条，使用不符合国家标准的药用原料、辅料，使用应标明有效期而未标明有效期或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品、配制制剂的，由食品药品监督管理部门没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 违反本规定第六条，未按照国家药品标准规定的处方成分或者处方量投料的，未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的，由食品药品监督管理部门没收违法所得和产品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 违反本规定第八条，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定处罚。
第二十七条 违反本规定第九条，药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，责令改正，给予警告，并处1万元罚款；情节严重的，处2万元罚款。
第二十八条 违反本规定第十条，药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械未进行质量验收，无真实完整的验收记录，验收记录未保存到规定时间的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。
第二十九条 违反本规定第十二条，药品零售企业在同一经营场所内的不同柜台、货架上摆放同一种药品或者在药品柜台、货架摆放药品以外的其它商品的，由食品药品监督管理部门处1000元罚款；情节严重的，处1000元以上5000元以下罚款。
第三十条 违反本规定第十三条第一款，非法收购药品的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定处罚。
第三十一条 违反本规定第十四条第一款，一级以上（含本级）医疗机构未设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下罚款。
第三十二条 违反本规定第十七条第二款、第三款，医疗器械生产企业购进实施许可管理的原材料、配件时，未按规定索取和保存有关证明文件的，由食品药品监督管理部门处2000元以上1万元以下罚款。
第三十三条 违反本规定第十八条，在食品药品监督管理部门核准的场所以外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条 违反本规定第十九条，药品和医疗器械生产、经营企业未定期组织从业人员进行专业知识和法律知识培训的，允许不具有相应职业技能资格人员从业的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条 违反本规定第二十条，药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构未按照规定组织直接接触药品和无菌医疗器械人员进行健康检查，允许未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械人员治愈或者排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。
第三十六条 食品药品监督管理人员不认真履行职责，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由本单位或者监察机关依照相关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 本规定自2009年5月1日起施行。
郑州市商品交易市场建设管理办法
河南省郑州市人民政府
郑州市人民政府令
（第８３号）
《郑州市商品交易市场建设管理办法》业经１９９９年１２月２７日市人民政府第１７次常务会议审议通过，现予发布，自２０００年２月１日起施行。
市长 陈义初
二０００年一月十五日
郑州市商品交易市场建设管理办法
第一条 为加强商品交易市场的规划、建设管理工作，促进商品交易市场的健康发展，根据《郑州市商品交易市场监督管理条例》及其他有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称商品交易市场是指有固定交易场所、相应设施及服务机构，有若干经营者入场，实行集中、公开交易的各类生活资料、生产资料批发、零售交易场所。
第三条 凡在本市行政区域内建设商品交易市场，均应遵守本办法。
第四条 各级人民政府应将商品交易市场建设纳入国民经济和社会发展计划，使商品交易市场建设与本市经济发展和人民群众生活的实际需要相适应。
第五条 市人民政府商业贸易行政主管部门负责本市商品交易市场的规划、建设工作，履行下列职责：
（一）贯彻、实施有关法律、法规、规章；
（二）组织有关部门编制商品交易市场建设和发展规划；
（三）负责受理、审核市区商品交易市场的建设申请；
（四）协调、指导、监督商品交易市场的建设工作；
（五）市人民政府规定的其他职责。
第六条 县（市）、上街区人民政府商业贸易行政主管部门负责本辖区内商品交易市场的规划、建设工作。
第七条 工商行政、城市规划、计划、土地、建设、卫生、市政、公安、交通等有关部门依照各自职责，依法对商品交易市场建设实施管理。
第八条 市区商品交易市场发展规划由市人民政府商业贸易行政主管部门会同有关部门编制，报市人民政府批准。
县（市）、上街区商品交易市场发展规划由县（市）、上街区商业贸易行政主管部门会同有关部门编制，报同级人民政府批准。
第九条 编制商品交易市场发展规划，应当贯彻繁荣经济、促进流通、有利生产、方便生活的方针，坚持布局合理、结构合理、统筹规划、协调发展的原则。
第十条 鼓励建设和发展集散面广、辐射力强、功能齐全、设施配套的商品交易市场，限制重复建设。
第十一条 企业事业单位、其他经济组织、个人及外商，均可依法投资建设商品交易市场。
国家机关及其派出机构不得建设商品交易市场。
第十二条 建设商品交易市场应具备下列条件：
（一）符合城市总体规划、村镇建设规划和土地利用总体规划；
（二）符合商品交易市场发展规划；
（三）具有与交易活动相适应的资金、场地；
（四）法律、法规、规章及市人民政府规定的其他条件。
第十三条 建设商品交易市场应同时建设停车场、供排水设施、防火安全设施、公共厕所、垃圾中转站等配套设施。
第十四条 建设商品交易市场不得妨碍道路交通，不得占用公路和城市道路、广场、公共绿地，不得占用基本农田。
建设食品交易市场应当避开有毒有害场所。
第十五条 在市区建设商品交易市场，应向市商业贸易行政主管部门提出申请。
在县（市）、上街区范围内建设商品交易市场，应向县（市）、上街区商业贸易行政主管部门提出申请。
第十六条 申请建设商品交易市场，应当提交下列资料：
（一）申请报告；
（二）可行性研究报告；
（三）建设计划和实施方案；
（四）建设资金及场地使用证明；
（五）需要提供的其他资料。
第十七条 商品交易市场可行性研究报告应包括下列内容：
（一）进场交易的商品种类；
（二）市场辐射地区该种类商品的生产能力、消费量和流通量；
（三）市场交易量、交易金额和对周围地区辐射能力预测；
（四）建设投资的直接和间接效益预测；
（五）所在地区的交通、通讯和配套设施状况；
（六）市场规模、设施及主要服务功能；
（七）市场服务机构设置方案；
（八）市场风险及相应的对策措施；
（九）其他需要论证说明的事项。
第十八条 市、县（市）、上街区商业贸易行政主管部门接到商品交易市场建设申请后，应在３０日内提出审核意见，报同级人民政府批准。
未经批准，任何单位和个人不得建设商品交易市场。
取得商品交易市场建设批准文件后，应在一年内动工建设，逾期未动工建设的，批准文件自行失效。
第十九条 商品交易市场建设者取得建设批准文件后，应持批准文件依法办理规划、用地、开工等审批手续。
商品交易市场建成后，建设者应持批准文件及其他有关文件向工商行政管理部门申请办理市场登记或者企业法人登记。
第二十条 商品交易市场变更批准事项或扩建应持申请报告及其他有关材料到市或县（市）、上街区商业贸易行政主管部门申请办理变更、扩建手续。商业贸易行政主管部门审核后，报同级人民政府批准。
第二十一条 商品交易市场服务机构应定期向市或所在地的县（市）、区商业贸易行政主管部门以及统计部门如实报送统计资料。
县（市）、区商业贸易行政主管部门应定期向市商业贸易行政主管部门报送商品交易市场综合统计资料。
第二十二条 未经批准擅自建设、扩建商品交易市场的，由市、县（市）、上街区商业贸易行政主管部门依法查处，对符合建设条件的，责令限期补办手续，并可处以５０００元以上３００００元以下罚款。对不符合开办条件的，由市、县（市）、上街区人民政府责令停办或依法强制拆除。
第二十三条 违反本办法的其他行为，由有关行政管理部门依照有关法律、法规、规章的规定处罚。
第二十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或提起诉讼。
第二十五条 本办法施行前，在市区建设的商品交易市场，应自本办法施行之日起６个月内到市商业贸易行政主管部门申请登记。经审核，符合建设条件的，补办建设批准手续；对不符合建设条件或逾期不申请登记的，由市人民政府责令停办或依法强制拆除。
第二十六条 本办法自２０００年２月１日起施行。
