温州市人民政府办公室关于印发温州市档案中介服务管理办法的通知
浙江省温州市人民政府办公室
温州市人民政府办公室关于印发温州市档案中介服务管理办法的通知
温政办〔2009〕158号
各县（市、区）人民政府，市政府直属各单位：
《温州市档案中介服务管理办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻实施。
二○○九年十一月三日
温州市档案中介服务管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强档案中介服务管理，规范档案中介服务活动，根据《中华人民共和国档案法》、《浙江省实施〈中华人民共和国档案法〉办法》、《浙江省社会中介机构管理办法》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的档案中介服务，是指档案中介服务机构利用专门知识和技能为委托单位提供档案咨询、整理、保护、鉴定、评估、寄存、数字化、业务培训等活动。
第三条 在本市行政区域范围内从事档案中介服务及与中介服务相关的业务指导、监督检查活动，应当遵守本办法。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第四条 温州市档案行政管理部门负责全市档案中介服务的业务指导和监督检查。
县（市、区）档案行政管理部门负责本行政区域内档案中介服务的业务指导和监督检查。
第五条 档案行业协会应当制订行业规范、服务标准、执业人员守则，加强行业指导和行业自律，规范行业服务行为，促进行业健康发展。
档案中介服务机构应当加入档案行业协会，档案中介服务机构及其执业人员应当接受档案行业协会的自律监督。
第六条 从事档案中介服务活动，应当遵守法律、法规、规章的规定，遵守职业道德，遵循自愿、平等、公平、诚信的原则。
第二章 服务机构与人员
第七条 设立营利性的档案中介服务机构应当依法向所在地工商行政管理部门申请设立登记。未办理工商登记的，不得从事营利性档案中介服务活动。
第八条 从事营利性档案中介服务除依法取得营业执照外，还应具备下列条件：
（一）有与档案中介服务相适应的固定场所、设施设备；
（二）有相应的档案咨询、评估、鉴定、整理、寄存和数字化的资格和能力；
（三）具有2名以上档案专业人员，其中中级以上职称专业档案人员不得少于1名；
（四）法律、法规和规章规定的其他条件。
第九条 档案中介服务机构应当在领取营业执照后一个月内，持下列材料向当地档案行政管理部门备案：
（一）备案登记申请表；
（二）营业执照副本及复印件；
（三）机构负责人及专业人员的名单、身份证复印件、工作简历、资历资格证明等材料；
（四）服务场所和配备的设备设施说明。
档案中介服务机构歇业、注销或者名称、住所、负责人变更的，应当在一个月内向当地档案行政管理部门备案。
第十条 依法设立的档案中介服务机构从事档案中介服务应当按照核准的业务范围从事经营活动，并接受档案管理等有关行政管理部门的指导和监督检查。
第十一条 档案中介服务执业人员应当经过档案专业培训，具备档案工作基本知识，掌握档案管理的方法和技能，有独立从事档案管理的业务能力。
第十二条 档案行政管理部门应当在档案网站或者其他媒体及时公布档案中介服务机构和执业人员名单。
第三章 中介服务
第十三条 当事人有权自主选择档案中介服务机构为其提供服务。档案中介服务机构依法从事中介服务活动，任何单位和个人不得干预。
任何单位和个人不得限定当事人接受其指定的档案中介服务机构提供中介服务。法律、法规、规章规定某项档案中介服务由特定档案中介服务机构提供的，从其规定。
第十四条 除及时清结或者简单的中介服务外，档案中介服务机构提供中介服务，应当依法与委托人签订书面中介服务合同。
禁止档案中介服务机构执业人员以个人名义承接档案中介服务业务。
第十五条 开展档案中介服务活动，应当符合法律、法规、规章、行业规范和服务标准的有关规定，维护和保障委托人的权益。
第十六条 档案中介服务机构开展业务应当建立业务记录和业务台帐。
第十七条 档案中介服务机构应当亮证经营，并在其经营场所的明显位置公布服务内容、服务规范、收费项目、收费标准、监督投诉电话等事项。
第十八条 档案中介服务机构不得提供虚假的信息、资料，确保出具的书面文件具有真实性、合法性。
第十九条 禁止档案中介服务机构及其执业人员从事下列行为：
（一）披露或者公开档案中涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的内容；
（二）故意提供虚假信息、资料，出具虚假鉴定报告、评估报告、证明文件及其他文件；
（三）索取合同约定以外的酬金或者其他财物，或者利用执业便利谋取其他不正当利益；
（四）采取欺诈、胁迫、贿赂、串通等非法手段，损害委托人或者他人利益；
（五）以回扣等不正当竞争手段承揽业务；
（六）强行或者变相强行推销商品、提供服务；
（七）执业人员同时在两个或者两个以上的中介机构执业；
（八）法律、法规、规章及行业规范禁止的其他行为。
第四章 监督检查
第二十条 档案行政管理部门应当加强对档案中介服务机构的指导、监督、检查，建立信用档案，并向社会公开。
档案行政管理部门对档案中介服务机构违反档案法律、法规、规章的举报、投诉，应当及时进行调查核实，并依法处理。
第二十一条 档案行政管理部门可以对下列事项进行监督检查：
（一）档案中介服务机构向档案行政管理部门备案情况；
（二）档案中介服务机构执业人员配备及其业务培训、业务水平；
（三）档案中介服务机构的服务场所、设备设施；
（四）档案中介服务机构的服务质量、服务水平；
（五）法律、法规和规章规定的其他事项。
第二十二条 档案行政管理部门对档案中介服务机构进行监督检查时，应当有两名以上执法人员在场，出示行政执法证件，及时记录监督检查的情况和处理结果，并由监督检查人员和被检查人签名后归档保存。公众有权查阅监督检查记录。
第二十三条 档案行政管理部门实施监督检查时，可以查阅或者要求档案中介服务机构提供有关材料；档案中介服务机构应当如实提供有关情况和材料。
第二十四条 档案行政管理部门实施监督检查，不得妨碍档案中介服务机构正常的中介服务活动，不得索取或者收受档案中介服务机构的财物，不得谋取其他利益。
第五章 法律责任
第二十五条 档案管理工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由档案行政管理部门或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）限定当事人接受其指定的档案中介服务机构提供中介服务的；
（二）对档案违法行为的举报、投诉，不调查核实或者不依法处理的；
（三）不履行法定职责或者监督不力，导致本行政区域内连续发生重大档案违法事件，造成严重后果的；
（四）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的；
（五）有其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为的。
第二十六条 档案中介服务机构有下列情形之一的，由档案行政管理部门责令限期改正，并予以通报：
（一）未按规定向档案行政管理部门备案的；
（二）允许他人以自己名义从事档案中介服务业务的；
（三）未建立业务记录和业务台帐的；
（四）档案中介服务不符合行业规范和服务标准的；
（五）妨碍、拒绝档案行政管理部门依法监督检查的。
第二十七条 档案中介服务机构及其执业人员违反本办法第十九条规定的，由档案行政管理部门或者工商行政管理部门按照《浙江省社会中介机构管理办法》等法律、法规和规章的有关规定予以处罚。
第二十八条 档案中介服务机构及其执业人员违反本办法规定，致使委托人或者他人利益损失的，由档案中介服务机构承担赔偿责任。档案中介服务机构可以对有故意或者重大过失行为的执业人员追偿。
第六章 附 则
第二十九条 本办法自颁布之日起施行。
关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
国药监械[2002]18号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范行政审批标准，明确医疗器械产品注册要求，统一把握注册受理尺度，体现
公开、公平、公正的原则，我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见
附件)。现印发你们，请各地、各企业按此标准执行。
附件：境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准
国家药品监督管理局
二○○二年一月二十二日
附件：
境内第三类和进口医疗器械注册文件
受 理 标 准
一般要求
一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所
附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。
二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。
三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提
供。
四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。
五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，
并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可
以是骑缝章）。
六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名
和商品名都受注册证管理。
具体要求
一、进口医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、中英文对照；
2、必须打印；
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所
载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。
（二）生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工
商营业执照或生产企业许可证）。
（三）申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照；
2、生产者给予的代理注册的委托书。
（四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的
批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。
2、属以下两种情况之一：
（1）原产国政府规定无须办理上述专门批准件；
（2）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原
产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：
①政府出具的自由销售证书；
②致外国政府证明；
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。
（五）注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章，
但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。
（六）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。
（七）检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具；
2、期限在近一年内；
3、所检项目应在该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》，执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。
（八）产品质量保证书
由生产者出具，保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。
（九）售后服务委托书
1、由生产者出具；
2、委托书应明确产品的名称；
3、多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。
（十）售后服务单位的承诺书
1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；
2、承诺书中还需包括：
（1）负有产品质量事故报告的责任；
（2）负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；
（十一）售后服务单位的资格证明文件
营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证。
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具；
2、列出提交材料的清单；
3、对承担责任的承诺。
（十三）产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十四）临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注：生产者的定义为：以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终
责任的单位。
二、国产第三类医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、表格中文字必须打印，务必清楚、整洁；
2、所有项目必须填写齐全；
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。
（二）医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章)，所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。
（三）产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。
（四）安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施：
1、能量危害；
2、生物学危害；
3、环境危害；
4、有关使用的危害；
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。
（五）注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。
（六）产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。
（七）检测报告
1、SDA认可的检测中心；
2、期限在近一年以内；
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具。
（八）临床报告
１、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告；
２、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》，过渡期执行97年发布的《医疗器
械产品临床验证暂行规定》。
（九）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。
（十）真实性自我保证
1、交材料的清单；
2、对承担责任的承诺。
（十一） 试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。
（十二）质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十三）质量体系考核报告
根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告；
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；
3、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。
