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建设部


关于加强建设项目工程质量管理的通知
中华人民共和国建设部




各省、自治区、直辖市建委（建设厅），北京市市政管理委员会，国务院有关部门：
为贯彻国务院办公厅《关于加强建设项目管理确保工程建设质量的通知》（国办发明电〖1998〗15号），结合建设行政主管部门的实际工作，提出如下意见：
一、充分认识加强建设项目管理、确保建设工程质量的重要意义。从保证国民经济持续健康发展的大局出发，以对国家和人民高度负责、对历史负责的政治责任感，切实做好建设项目管理工作。
二、认真履行各级建设部门的职责。建设部和各级建委（厅局）是国务院及各级政府负责建设工作的行政主管部门，在加强建设项目管理、确保工程质量工作中担负着重要任务，责任重大。按国务院办公厅通知要求，建设部要会同有关部门“对使用国家财政预算内专项资金安排的项目
进行全过程监督和管理”。按照国家计委工程质量有关部门分工，建设部主要具体负责城市基础设施、经济适用住房和抗震加固项目的工程质量，还要对全国建设项目中勘察设计、建筑安装的质量标准、招标投标、工程监理行使行业监督职能。
三、切实加强管理。要依据国家颁布的法律、法规和有关规定，依靠现有的管理机构，分工负责，紧密配合，加大管理力度，抓好工作落实，依法管理，严格管理。
四、要深入调查研究，加强政府监管力度，抓住关键环节，突出工作重点，对列入这次基础设施建设范围的政府投资工程和经济适用住房建设，特别重申如下规定：
（一）严格按基本建设程序办事，建立健全施工许可制度，对于不具备规定条件的工程，不予颁发施工许可证。对于违反规定擅自开工的要依法查处。严格禁止“三边”工程。
（二）尊重客观规律，保证合理工期。不准脱离客观实际抢工期，搞“献礼”、“报喜”工程。施工工期要依据建设部制定的工期定额科学确定，精心组织，精心施工，避免层层加码，任意缩短工期。
（三）要严格按照审定的设计图纸进行施工，不准随意提高建设标准，增加建设内容；也不允许盲目压级压价，降低工程建设标准。要严肃查处以次充好，偷工减料等违法行为。
（四）认真执行建设部《关于进一步加强工程招投标管理的规定》，尚未开工的建设项目，一律实行公开招标，要按照公开、公平、公正的原则选择勘察设计、建筑安装和建设监理单位。严禁搞议标发包或直接发包，更不允许搞地方保护和部门封锁。对于已开工的，要跟踪监督，严禁
转包和违法分包。凡发现转包或违法分包的，要依据《建筑法》严肃查处。
（五）严格按照《建筑法》和建设部、国家计委联合颁布的《工程建设监理规定》，对工程项目，一律实行工程监理。对于已开工而没有实行监理的项目，建设单位必须委托具有相应资质的监理单位进行监理；对于尚未动工兴建的项目，建设单位要通过招标择优选定具有相应资质的监
理单位实施监理。监理单位与被监理工程的承包单位以及建筑材料、建筑构配件、设备供应单位不得有隶属关系或其他利益关系。监理单位必须认真履行签定的监理合同，选派素质高、责任心强的总监理工程师和监理人员，对建设项目的施工质量、建设工期和建设资金使用等方面实施监督
管理。
（六）要依据建设部第29号令《建设工程质量管理办法》，加大政府对建设工程的质量监管力度。所有工程项目，一律实行政府工程质量监督。项目法人单位必须按建设部《工程项目建设管理单位管理暂行办法》的规定，在项目开工建设前，到当地工程质量、安全监督机构办理质量安
全监督手续。各地工程质量监督部门要按照现行的国家标准和行业标准进行全过程的质量监督，及时进行抽查和核验。要严格把关，对出现质量问题要责成责任单位及时纠正，不及时改正和改正不符合要求的，质量监督部门有权责令停工。
工程完工之后，项目法人单位要及时报建设行政主管部门组织验收。未经过验收和验收不合格的工程不准交付使用。
五、建立和完善工程档案制度和具体责任人公示制度。要根据《档案法》和城市建设档案工作的有关规定，建立健全工程档案，做到所有建设项日图纸资料齐全、完整、准确。工程竣工验收以后，所有竣工图纸资料必须按规定及时整理移送当地城建档案馆和有关部门。
对建设项目过程中的各个环节，都要建立明确的具体责任人制度，并且要在项目建设现场挂牌公示，强化责任，接受监督。
六、各级建设行政主管部门要积极会同纪检监察部门继续做好建设工程项目执法监察，认真查处各种违法案件。当前要重点抓住违反建筑市场管理有关规定和造成重大质量责任事故的典型案例，集中突破，严肃处理，以做效尤。建设主管部门在建设项目监督和管理过程中，对于存在问
题的项目，及时提出整改意见。对那些不服从管理，存在隐患的项目，应及时与计划、财政部门协商并采取处罚措施直至停止拨付和取消财政债券额度。
七、建设部各有关司局按照“三定方案”分工负责，恪尽职守，加强协作，紧密配合，指导各地、各部门加强建设项目管理，确保工程质量。
八、加强项目管理确保工程质量是党中央、国务院部署的重要任务，是建设系统当前和今后一个时期的重点工作，各级建设行政主管部门要高度重视，切实加强领导，真正落实工作责任，采取切实措施，履行建设部门的职责，为经济发展和社会稳定做出贡献。



1998年11月9日
国家工商行政管理总局 国家医药管理局


医疗器械广告审查办法

1995年3月8日，中华人民共和国国家工商行政管理局、国家医药管理局

第一条 依据《中华人民共和国广告法》的有关规定，制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其它相关物品的广告，包括医疗器械的产品介绍、样本等，均应当按照本办法予以审查。
第三条 医疗器械广告审查的依据：
（一）《中华人民共和国广告法》；
（二）国家有关医疗器械的管理规定；
（三）国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。
第四条 国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械行政监督管理部门），在同级广告监督管理机关的指导下，对医疗器械广告进行审查。
第五条 境外生产的医疗器械产品广告，及利用重点媒介（见目录）发布的医疗器械广告，需经国家医药管理局审查批准，并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。
其它医疗器械广告，需经生产者所在地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准，并向发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。
第六条 医疗器械广告的申请：
（一）申请审查境内生产的医疗器械产品广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件：
1．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；
2．产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证；
3．产品使用说明书；
4．法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
（二）申请审查境外生产的医疗器械产品的广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本：
1．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；
2．医疗器械生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
3．产品标准；
4．产品使用说明书；
5．中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
第七条 申请广告审查可以委托医疗器械的经销者或者广告经营者代为办理。
第八条 医疗器械广告的审查：
（一）初审
医疗器械广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日起五日内做出初审决定，发给《初审决定通知书》。
（二）终审
广告申请人凭初审合格决定及广告作品，再次送交原广告审查机关，广告审查机关在受理申请之日起五日内，作出终审决定。对终审合格者，签发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准号；对终审不合格者，应当通知广告申请人并说明理由。
（三）广告申请人可以直接申请终审，广告审查机关在受理之日起十日内做出终审决定。
（四）广告发布地的审查机关对生产者所在地的审查机关做出的复审决定仍持异议的，应当提请上级广告审查机关进行裁定，审查意见以裁定结论为准。
第九条 医疗器械广告审查机关发出的《初审决定通知书》和带有广告审查批准号的《医疗器械广告审查表》，应当由广告审查机构负责人签字，并加盖医疗器械广告审查专用章。
医疗器械广告审查机关应当将带有广告审查批准号的《医疗器械广告审查表》，送同级广告监督管理机关备查。
第十条 医疗器械广告审查批准号的有效期为一年，其中产品介绍和样本审查批准号的有效期可延至三年。
第十一条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，广告审查机关应当调回复审。
（一）广告审查依据发生变化的；
（二）国家医药管理局认为省级广告审查机关的批准不妥的；
（三）广告监督管理机关或者发布地医疗器械广告审查机关提出复审建议的；
（四）广告审查机关认为应当调回复审的其它情况，复审期间，广告停止发布。
第十二条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，应当重新申请审查：
（一）医疗器械广告审查批准号的有效期届满；
（二）广告内容需要改动；
（三）医疗器械产品标准发生变化。
第十三条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，原审查机关应当收回《医疗器械广告审查表》，撤销广告审查批准号；
（一）医疗器械在使用中发现问题而被撤销产品注册号或者批准号；
（二）被国家列为淘汰的医疗器械品种；
（三）广告复审不合格；
（四）应当重新申请审查而未申请或者重新审查不合格。
第十四条 广告审查机关做出撤销广告审查批准号的决定，应当同时送同级广告监督管理机关备查。
第十五条 医疗器械广告经审查批准后，应当将广告审查批准号列为广告内容，同时发布。未标明广告审查批准号或者批准号已过期、被撤销的医疗器械广告，广告发布者不得发布。
第十六条 广告发布医疗器械广告，应当查验《医疗器械广告审查表》原件或者经原审查机关签章的复印件，并保存一年。
第十七条 对违反本办法规定发布医疗器械广告的，按《中华人民共和国广告法》第四十三条的规定予以处罚。
第十八条 广告审查机关对违反广告审查依据的广告作出批准决定，致使违法广告发布的，由国家广告监督管理机关向国家医药管理局通报情况，按照《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。
第十九条 本办法自发布之日起施行。