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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-22 10:39:33  浏览:9486   来源:法律资料网
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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

国家食品药品监督管理局


关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知


国药管安[2000]516号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  全国《医疗机构制剂许可证》换让工作在我局的统一安排下,各省、自治区、直辖市
药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作,
并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改,以提高制剂室的整体水平,切实达到换
证目的,我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月
31日延长至2001年6月30日。

  根据一些地区药品监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医
疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安[2000]275号附件1)及其它一些问题提出意见和
建议。我局经研究,现对“医疗机构制剂许可证验收标准”中的有关问题作如下补充规定
和说明:

  一、验收标准第30条关于“配制大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水
器制备”是出于目前制水设备现状和确保注射用水质量而规定的,现再次明确规定:配制
大容量注射剂的注射用水,不得采用单效的塔式蒸馏水器,可采用各种型式的多效蒸馏水
设备。

  二、验收标准第71条关于“不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装”的规定,
是基于目前我国软包装输液袋的生产和使用现状;医院制剂室目前外购使用的软包装输液
袋主要材质为聚氯乙烯(PVC),PVC袋子的缺点和问题很多,如:PVC袋子增塑剂析出的DEHP
对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响,特
别是该产品的国家标准尚未公布,生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟、
不规范。在目前状况下,不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司
和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上,专家强烈呼吁国家
药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。
  为此,在国家未明确停止使用PVC输液袋之前,药品生产企业和医疗机构制剂室不得
购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。
  药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子
灌装输液。

  三、在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》
的软包装输液袋,必须经严格的采购把关(包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证)、
输液配制工艺验证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工
作,确保输液产品质量。

  四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准,并按照《药品包装
用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第21号令)对该类产品进行注册,核
发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑
料容器也要按该规定进行注册。

  请各省(区、市)药品监督管理局按照我局《医疗机构制剂许可证》换证工作的统一部
署,加强对换证工作的组织领导,及时将有关规定传达到相关单位,宣传贯彻换证工作规
定和验收标准,切实通过换证工作,提高医疗机构制剂整体水平,保证人民用药安全有效。
特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十一月八日

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甘肃省人民政府办公厅关于建立规章备案制度的通知

甘肃省人民政府


甘肃省人民政府办公厅关于建立规章备案制度的通知

 (1987年6月29日 甘政办发〔1987〕99号)


  根据国务院办公厅国发[1987]15号文件《关于地方政府和国务院各部门规章备案工作的通知》,为了完善和加强政府系统的法制建设工作,按照宪法及地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法的有关规定精神,省政府决定建立我省地方政府及省政府各部门制定的规章和规范性文件备案制度。现就有关事项通知如下:


  一、兰州市人民政府制定和发布的规定、办法、实施细则等规章,应于发布的同时将规章文本、起草说明、备案报告等有关材料一式三十份,报送省政府,以便及时报送国务院备案。


  二、各地行政公署,各自治州、市(兰州市除外)人民政府,省政府各部门规定发布的规定及规范性文件,应于发布的同时将文本、起草说明等有关材料一式十份,报送省政府备案。


  三、省政府各部门报送省政府审议的法规、规章草案,必须同时报送起草说明及有关材料,以便审议。


  四、报送备案的规章、规范性文件,送审的法规、规章草案及说明,一律铅印或打印,并加盖本地区政府或本部门的印章,不要以会议文件或文件汇编的撕页报送。

股东签名不真实的登记材料之效力简说

卫 勇


股东签名不真实的股东会决议效力应如何认定,也一直是个争论很大话题。
  股东会决议制度是按照资本多数决的原则,将多数股东的意思吸收为公司团体的意思,以实现公司维持目的的制度。股东会决议有约束公司及其机关的效力,对于公司、股东及其他利害关系主体都会产生重要的影响,而在实践中,经常出现有瑕疵的股东会决议,如何认定其效力并进行适当的法律救济以保护利害相关人的利益就成为了一个重要的问题。
  新《公司法》将有瑕疵的股东会决议分为两类,并规定了不同的法律救济方式。新《公司法》第22条第1款规定了公司股东会决议的内容违反法律、行政法规的无效。第2款又规定了股东会会议召集程序、表决方式违反法律、行政法规或公司章程,或者决议内容违反公司章程的,股东可以自决议作出之日起六十日内,请求人民法院撤销。在这里,新《公司法》将有瑕疵的股东会决议分为了无效决议和可撤销决议。本条当中,并未具体规定股东签名不真实的股东会决议的效力。
偶认为对公司章程、股东会决议这二个最重要的公司文件的股东表决、签名事项,如无特殊原因,一般要求本人亲自签署;对其他登记文件,法律、法规没有规定,一般可以委托代为表决和签署。登记人员可建议申请人在公司章程中进行规定。另外,即使是非股东本人签署,登记机关在没有股东申请撤销或者认定无效的情形下,或者即使是申请撤销或者认定无效,工商机关登记机构既不宜认定可以撤销或者无效,办案机构也不宜认定为提供虚假材料而予以论处,而应中止登记或者办案,建议申请人提起民事诉讼,进行判决后依法登记或者处罚。
关于追认的问题,偶认为,虽然公司法和合同法关系虽然十分密切,但是公司法作为商法,随着社会经济的发展,商法虽然离不开民法,但是商法的独立性日渐凸显,商法中的代理权规则已经不能完全适应民法的那些古老规则了,这在商法的立法中已经成为共识。具体到公司法,股东不仅依法享有其财产权,更重要的是其还依法享有不可替代的身份权。  
偶认为,在司法实践中,如何判断股东签名不真实的股东会决议的效力关键在于:判断该签名事项的性质。即属于违反会议召集程序或者表决方式的瑕疵,则应判定为属可以撤销的股东会决议,即说白了,就是对其有利的,可以不而且也不会申请撤销,对其不利的,其自然就会行使撤销权,但是有时也存在虽然不利,但综合考量后,不行使权利的情形。总之,当事人可以行使选择权;决议内容存在违反法律法规或公司章程的瑕疵,则应判定为无效的股东会决议。
  股东会会议的内容是股东转让股份,完成股权变更,同时制定新的公司章程,处分的是股东的实体权利。股东转让股权应当是股东处分私权利的自愿行为,并且应当由股东或其授权的代理人直接作出意思表示。股东会决议冒用签名,而事后对此否认的情况下,实际是违背该股东真实意思的侵权行为,其结果损害的是股东的合法权益。因此,股东签名不真实属于实体法上的瑕疵,即个别或者部分股东为达到某种目的而损害了股东会这个公司团体的意思,因而股东签名不真实的股东会决议应判决为无效决议而非可撤销的议。
但是,股东可以书面委托代理人表决并授权签署。有限责任公司人合性强,最好在公司章程中做出明确规定;股份公司资合性强, 且股东数量多,可书面委托签署。这是公司法的一个未定事项,有待立法明确,象外资法一样做出规定。