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关于药械结合类产品管理有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 16:09:57  浏览:8190   来源:法律资料网
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关于药械结合类产品管理有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于药械结合类产品管理有关问题的通知


国食药监械[2006]519号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对药品、医疗器械产品管理划分问题,国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办〔2004〕94号,以下简称《通知》),对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品进行注册管理;由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械进行注册管理;中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。

  根据部分省市局反映,目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。其中,有些产品完全以中药起治疗作用,属于中药外用贴敷类产品;还有些产品既含有中药成份,也有物理发热成份,对此类产品,部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品,而是属于以物理治疗作用为主的产品。

  不论何种情况,各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于〖CM〗》<医疗器械注册管理办法>重新注册有关问题的解释意见》(国食药监械〔2006〕284号)的要求,根据产品实际情况选择申请途径,及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后,将进行技术审评论证,如发现产品的实际作用与申请途径不符时,将予以退审。

  考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响,省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期,留给企业适当的过渡时间,以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。

  此外,各省局应对辖区药械结合类产品注册相关管理情况进行专项总结,于2006年12月31日前报送国家局。

  特此通知。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年九月三十日



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财政部等部委关于对企业职工养老保险基金失业保险基金管理中有关违纪问题处理意见的通知

财政部 劳动部 等


财政部等部委关于对企业职工养老保险基金失业保险基金管理中有关违纪问题处理意见的通知
财政部 劳动和社会保障部 审计署 国家发展计划委员会 中国人民银行 国家行政管理局




各省、自治区、直辖市财政厅(局)、劳动和社会保障厅(局)、审计厅(局)、计委(计经委)、人民银行分行、工商行政管理局,国务院有关部门:
根据《国务院批转财政部关于对企业职工养老保险基金失业保险基金开展专项财务检查情况报告的通知》(国发〔1997〕4号)要求,现对侵占、挪用企业职工养老保险基金、失业保险基金(以下称两项基金)的处理问题通知如下:
一、用两项基金搞基本建设投资已经完工的项目,要通过直接变现、转让等方式收回本息;未完工的项目,要立即归还占用的两项基金,并按照同期居民存款利率收取利息;对于短期内确实不能收回本息的项目,应逐笔登记,并制定计划及时催收。以上情况属于政府研究决定或政府领
导同意的,由政府组织有关部门负责落实。属于主管部门或社会保险经办机构自行决定投资的,由主管部门或社会保险经办机构负责落实。
上述不包括按照有关规定并经批准使用失业保险基金实施再就业的基本建设项目。
二、借出两项基金或用两项基金参与房地产投资、委托放贷等直接或间接投资,属于政府研究决定或政府领导同意的,由政府组织有关部门负责收回本息;属于主管部门或社会保险经办机构自行决定的,由社会保险经办机构负责,在主管部门的指导下通过直接变现、转让等方式收回本
息。收回本金时,在借出或购买时已在两项基金中核销的,按照收回金额记入两项基金其他收入;未核销的,按照收回数额冲减两项基金暂付款;收回的利息等收入记入两项基金其他收入。
三、用两项基金购买的股票,要妥善保全,并制定计划在适当的时候按照市价收回资金并返还两项基金。用两项基金购买的企业债券,采用两种办法处理:一是购买经批准发行的企业债券,在债券到期时收回本息;二是购买未经批准发行的企业债券,由政府组织有关部门清理并退还占
用的两项基金。
四、对社会保险经办机构在银行开设的帐户进行清理。除按规定在商业银行开设帐户外,一律取消在信用社或其他非银行金融机构以及行业或企业内部银行及结算中心等非金融机构开设的帐户。对两项基金存入其他机构取得的利息要全部作为两项基金的利息收入,转作他用的,按私设
小金库处理。
五、社会保险经办机构举办的各种经济实体(不包括按规定开办的劳动就业服务企业和生产自救基地),一律与社会保险经办机构脱钩,由财政、审计部门对其财务收支情况进行清理。需要注销的经济实体,应从其财产中如数收回占用的两项基金,并按照现行企业财务制度的规定清偿
债务和分配剩余财产;不需要注销的经济实体,应通过转让的方式收回占用的两项基金,但转让价值不得低于原值,转让取得的净收益应按投资者出资比例或合同规定进行分配。收回本金时,在借出时已在两项基金中核销的,按照收回金额记入两项基金其他收入;未核销的,按照收回数额
冲减两项基金暂付款;收回的利润等收入记入两项基金其他收入。涉及到注册资本、股权转让等变更或举办的经济实体终止的,应到工商行政管理部门办理变登记或注销登记。
六、用两项基金购置的办公设备、办公用房、职工宿舍、离退休人员活动用房等固定资产,确属实际工作需要的,列入社会保险经办机构固定资产管理。属于为帮助失业职工再就业开展培训所必须的固定资产,要按固定资产管理办法严格管理。属于以经营为目的购置的宾馆、饭店、旅
游场所(包括以离退休人员活动中心名义购置的经营性场所)等固定资产要通过转让方式变现,取得的收入在购置时已经在两项基金中核销的,记入两项基金其他收入,未核销的,按照取得收入金额冲减两项基金暂付款。
七、行政主管部门(包括其他行政部门)以各种名义要求社会保险经办机构动用两项基金上缴的资金(不包括调剂金)或管理费,必须制定计划按照上缴数额全部归还社会保险经办机构,收回的资金记入两项基金其他收入。
八、对社会保险经办机构用管理费购置固定资产进行清理。未办理固定资产投资有关手续的,应尽快到投资主管部门补办有关手续,并按照规定分类入帐。
九、对于1994年11月22日财政部、劳动部《关于加强企业职工社会保险基金投资管理的暂行规定》(〔94〕财社字第59号)下发前,被侵占挪用的两项基金及管理费应如数追回;下发后发生的侵占挪用两项基金或管理费除如数追回外,有关部门应对主管领导和当事人给予
一定的处分;1998年4月1日后,再有侵占、挪用两项基金行为的,除按上述两种方式处理外,还要根据被侵占、挪用的数额大小给予一定的经济处罚。以上各种违纪行为中凡涉及犯罪的,都应移交司法机关处理,不能以政纪或党纪处分替代司法处理。具体处罚依据《国务院关于违反
财政法规处罚的暂行规定》有关规定执行。
十、在处置实物资产前,由国有资产管理部门组织评估,并以评估确认结果作为转让资产的参考依据。对于被侵占挪用的两项基金及管理费,确属不能追回的部分,或者固定资产评估变现取得的收入小于购置原值的部分,由社会保险经办机构提出,经同级财政部门批准后核销。
十一、以前年度各种财务检查、审计中发现的问题未作处理的,要按照本通知精神一并处理。清理检查及处理情况,由财政部门负责汇总并逐级上报(一式三份抄送劳动和社会保障、审计部门)。各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)及国务院有关部门应于1998年12
月底将清理检查及处理情况报送财政部(同时抄送劳动和社会保障部、审计署)。



1998年7月3日

江苏省外商投资财产价值鉴定条例

江苏省人大常委会


江苏省外商投资财产价值鉴定条例
江苏省人大常委会


(1995年4月14日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 鉴定机构的管理
第三章 鉴定程序和方法
第四章 鉴定结论
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了正确体现外商投资财产的价值量,维护投资各方的合法权益,保障在平等互利的基础上发展对外经贸合作,促进开放型经济发展,根据国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 外国公司、企业和其他经济组织或者个人在本省行政区域内举办中外合资、合作经营企业以及从事补偿贸易活动时作价出资的机器设备和其它物料等财产,应当按照本条例的规定进行价值鉴定。法律、法规另有规定的,从其规定。
第三条 中华人民共和国江苏进出口商品检验局和其下设的进出口商品检验机构(以下统称商检机构)分别负责监督管理全省和所辖地区的外商投资财产价值鉴定工作。
经贸、财政、科技、工商、税务、海关、金融等部门应当根据各自的职责,配合商检机构做好外商投资财产价值鉴定的监督管理工作。
第四条 举办中外合资、合作经营企业以及从事补偿贸易活动的中外方当事人,应当在合同、协议中订明有关外商投资财产价值鉴定的条款。
第五条 外商投资财产价值鉴定应当遵循真实性、公正性、科学性和可行性的原则,按照国家规定的方法和程序,并参照国际惯例办理。

第二章 鉴定机构的管理
第六条 商检机构和其他具有外商投资财产价值鉴定资格的鉴定、评估机构(以下统称鉴定机构),办理相应的外商投资财产价值鉴定业务。
第七条 鉴定机构应当具备下列基本条件:
(一)拥有与鉴定业务相适应的设备和信息资料;
(二)具有完善的鉴定业务管理制度;
(三)有三名以上获得国家商检部门资格认可的专职鉴定人员;
(四)法律、法规规定的其他条件。
第八条 商检机构依照法定职责直接从事外商投资财产价值鉴定业务,其他从事外商投资财产价值鉴定业务的鉴定机构,其资格由中华人民共和国江苏进出口商品检验局(以下简称江苏商检局)初审,报国家商检部门和国家财政部门审核批准。

江苏商检局应当将取得外商投资财产价值鉴定资格的鉴定机构的名单通报各有关部门和验资机构。
第九条 从事外商投资财产价值鉴定业务的鉴定人员,必须经过专业技术培训并获得国家商检部门颁发的资格证书。
第十条 鉴定机构可以聘请专家为兼职鉴定人员,兼职鉴定人员参与相关专业的鉴定业务,提出意见和建议。
第十一条 鉴定机构可以委托具有外商投资财产价值鉴定能力的机构办理特定项目的价值鉴定业务。
第十二条 鉴定机构及其鉴定人员开展鉴定业务,应当遵守下列规则:
(一)遵守法律、法规和有关规定,接受国家商检部门和本省商检机构的指导、监督和管理;
(二)依法开展鉴定工作,不受非法干预和阻挠;
(三)提高办事效率,保证工作质量,在规定的期限内,完成鉴定项目;
(四)对价值鉴定当事人提供的资料和情况,按照规定负责保密;
(五)与价值鉴定当事人有利害关系的鉴定人员应当回避。
第十三条 鉴定机构及其鉴定人员应当秉公办事,不得徇私舞弊,不得刁难、勒索被鉴定财产的当事人,不得违反规定收费,严禁贪污、受贿、以权谋私。
各级商检机构应当对鉴定机构及其鉴定人员加强业务指导和监督管理,并对其工作进行检查。

第三章 鉴定程序和方法
第十四条 外商以机器设备和其它物料等财产作价出资的中外合资、合作经营企业以及从事补偿贸易活动的当事人为价值鉴定申请义务人(以下简称申请人)。
申请人应当在应鉴定财产到达目的地之日起15日内,向鉴定机构申请价值鉴定。
第十五条 申请人在办理价值鉴定申请时,应当提供财产目录、报关清单、合同、发票、装箱单、提单、设备技术文件等有关资料。
第十六条 鉴定机构与申请人应当签订价值鉴定协议,明确鉴定目的、对象及要求、保密要求、违约责任等。
包含第一款所述内容的价值鉴定申请单可以视为价值鉴定协议。
第十七条 鉴定机构受理价值鉴定申请后,应当根据被鉴定财产的现实状况、新旧程度、性能指标、技术参数及其重置成本和获利能力等因素,按照鉴定规程的要求,选择合理的鉴定方法,对其价值进行鉴定。
第十八条 鉴定机构及其鉴定人员进行价值鉴定时,应当运用商检机构已经取得的检验数据和资料。
第十九条 价值鉴定方法包括:
(一)市场法;
(二)成本法;
(三)收益法;
(四)国家规定的其他方法。
第二十条 采用市场法进行价值鉴定的,应当参照与被鉴定财产相同或者类似资产的现行市价,鉴定出被鉴定财产的价值。
第二十一条 采用成本法进行价值鉴定的,应当根据被鉴定财产在全新情况下的重置成本减去按重置成本计算的累计折旧额,并考虑其生产能力的变化和成新率等因素,确定其重估价值;或者根据被鉴定财产的现实状况和使用年限,并考虑其功能变化等因素,重新确定其成新率,得出
其重估价值。
第二十二条 采用收益法进行价值鉴定的,应当根据被鉴定财产合理的预期获利能力和适当的折现率,计算出被鉴定财产的现值。
第二十三条 鉴定人员在现场查勘和鉴定时,应当对鉴定项目逐一核实;必要时可以要求申请人和其他财产关系人提供有关补充资料和说明。
第二十四条 申请人和其他财产关系人应当配合鉴定人员开展价值鉴定工作,提供必需的工作条件以及辅助人力、用具等。
第二十五条 鉴定机构应当自接到外商投资财产价值鉴定申请之日起45日内向申请人出具价值鉴定证书。对需要安装、调试的机器设备进行价值鉴定的,鉴定期限可以在价值鉴定协议中商定。

第四章 鉴定结论
第二十六条 鉴定机构出具的价值鉴定证书应当包括鉴定目的、内容、依据、方法、结论等主要内容,由鉴定人员签名并加盖鉴定机构印章。
第二十七条 鉴定机构出具的价值鉴定证书是证明外商投资财产价值量的有效依据。会计师事务所等验资机构必须依据价值鉴定证书办理外商投资财产的验资。
第二十八条 鉴定机构出具的价值鉴定证书可以作为判决、裁定、索赔、理赔、信贷以及清算的依据。
第二十九条 价值鉴定结论与原作价不一致的,以鉴定结论为准。商检机构和有关部门应当督促和协助当事人根据鉴定结论采取调整投资比例、补足投资份额、依法修改合同、协议等补救或者补偿措施。
第三十条 申请人和其他财产关系人对鉴定机构作出的鉴定结论有异议的,可以自收到价值鉴定证书之日起15日内向鉴定机构所在地的商检机构或者上一级商检机构申请复鉴。受理复鉴的商检机构应当自收到复鉴申请之日起45日内作出复鉴结论。申请人和其他财产关系人对复鉴结
论仍有异议的,可以自收到复鉴结论之日起15日内向国家商检部门申请复鉴。

第五章 法律责任
第三十一条 申请人无正当理由不在本条例规定的期限内申请价值鉴定的,由商检机构责令其在新的限期内提出鉴定申请;逾期仍不提出鉴定申请的,由商检机构给予通报批评、警告,并可以建议有关部门依法予以处理。
第三十二条 申请人伪造有关证单、票据,隐瞒应鉴定财产的真实情况或者设置障碍妨碍鉴定工作正常进行的,由商检机构根据情节轻重给予通报批评、警告,并可以处以应鉴定财产价值1%以上、20%以下的罚款。
第三十三条 骗取、伪造、变造价值鉴定证书的,其价值鉴定证书无效,商检机构可以处以5000元以上、30000元以下的罚款。
第三十四条 鉴定人员玩忽职守、徇私舞弊、违反规定收费和刁难、勒索申请人或者其他财产关系人以及无正当理由延误出证的,由江苏商检局视其情节给予通报批评、警告、处以本人3个月基本工资以下的罚款,直至报请国家商检部门取消其鉴定资格;构成犯罪的,由司法机关依法
追究刑事责任。
鉴定机构鉴定结论严重失实,无正当理由延误出证,违反规定收费的,由江苏商检局视其情节给予通报批评、警告、停业整顿,并可以处以所收鉴定费一至三倍的罚款,追究鉴定机构负责人的责任,直至提请国家商检部门和国家财政部门取消鉴定机构的鉴定资格。
第三十五条 鉴定机构及其鉴定人员违反法律、法规和本条例的规定,给申请人和其他财产关系人造成财产损失的,应当依法承担赔偿责任。
第三十六条 会计师事务所及其注册会计师违反本条例的规定,为未取得价值鉴定证书的外商投资企业以及从事补偿贸易活动的当事人验资的,由财政部门根据《中华人民共和国注册会计师法》及有关法律、法规的规定予以处罚。
第三十七条 受到罚款处罚的当事人应当自收到罚款通知单之日起10日内向指定的银行缴纳罚款。
罚款全部上缴国库。
第三十八条 当事人对商检机构或者其他主管部门作出的行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。
当事人逾期不申请复议也不提起诉讼又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的商检机构或者其他主管部门申请人民法院强制执行。
第三十九条 违反本条例有关规定构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第四十条 中外合资、合作经营企业或者其中方以及补偿贸易的中方委托外方或者第三方从境外购进的机器设备和其它物料等财产的价值鉴定,适用本条例。委托方为申请义务人。
第四十一条 香港、澳门、台湾地区的公司、企业和其他经济组织或者个人在本省行政区域内举办企业或者从事补偿贸易活动时,其作价出资的机器设备和其它物料等财产的价值鉴定,适用本条例。
第四十二条 外商在本省行政区域内举办外资企业时作价出资的机器设备和其它物料等财产,根据需要按照本条例的规定进行价值鉴定。
第四十三条 与外商作价出资的机器设备有关的工业产权、专有技术等无形资产的价值鉴定,国家明确规定的,按照国家规定执行,国家没有规定的参照本条例进行。
第四十四条 鉴定机构办理外商投资财产价值鉴定业务,按照国家规定的收费标准收取鉴定费。
鉴定机构办理外商投资财产价值鉴定业务时利用商检机构已取得的检验数据和资料的,以及鉴定结论与原作价基本一致的,应当减收鉴定费。
第四十五条 本条例自公布之日起施行。



1995年4月14日