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关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 05:37:57  浏览:8440   来源:法律资料网
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关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局


关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知

新食药监流〔2008〕54号


伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局,各地、州、市(米东区)食品药品监督管理局:

自治区《开办药品零售企业验收实施标准》经局长办公会讨论通过,现予印发,请遵照执行。


二〇〇八年三月二十四日


开办药品零售企业验收实施标准



第一章 总 则

第一条 为加强药品零售企业的监督管理,规范药品零售企业审批,促进我区医药经济产业健康有序发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》,结合我区实际,制定本标准。

第二条 本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内药品零售企业(含零售连锁企业门店)的新开办、变更以及监督管理。



第二章 机构与人员

第三条 企业应按其经营规模和管理需要设置质量管理机构或配备质量管理人员、验收员和养护人员;质量管理人员应有一年以上药品经营质量管理工作经验。

第四条 企业质量管理机构或质量管理人员应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

第五条 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第六条 在乌鲁木齐市开办药品零售企业,其企业负责人应具有药学或相关专业大专以上学历;在其他地、州、市所在城市开办药品零售企业,其企业负责人应具有药学或相关专业中专以上学历;在县以下(含县城)开办药品零售企业,其企业负责人应具有高中以上学历。

企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录,并对企业经营行为和药品的质量负法律责任。

第七条 设在城区(含县城)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,其营业场所面积在100平方米(含100平方米)以下的,应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员;营业场所面积在100平方米以上的企业,应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员;经营中药饮片的企业,必须配备1名中药师或中药学(含中医学)专业中专以上药(含医)学专业技术人员。

设在乡(镇)、农牧团场经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应配备药士、中药士或药学及相关专业中专以上专业技术人员。

设在村、连队经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应配备药学或相关专业中专以上学历的人员或者按照国家局《关于加强县以下农村药品零售企业药学从业人员培训工作的通知》(国食药监人〔2004〕545号)要求配备相关人员。

第八条 企业药品质量管理人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。

第九条 企业从事药品验收、养护、保管工作的人员以及营业人员在城区应具有高中以上文化程度。在乡(镇)、农牧团场、村、连队应具有初中以上文化程度。并经食品药品监督管理部门培训,考核合格后上岗。

第十条 企业从事药品质量管理,验收、养护、保管及营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应定期进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品疾病的患者,不得从事药品管理和销售工作。

第十一条 营业人员应着装整洁,并佩带标明其姓名、执业资格或其专业技术职称等内容的胸卡。

第十二条 企业从事药品质量管理人员(含处方审核人员、驻店药师),年龄超过60岁的,应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。



第三章 设施与设备

第十三条 企业应有与药品经营规模相适应的营业场所。

设在乌鲁木齐市中心城区的药品零售企业,其营业场所面积不得少于60平方米;设在其他地、州、市所在城市和乌鲁木齐市非中心城区的药品零售企业,其营业场所面积不得少于50平方米;设在县城的药品零售企业,其营业场所面积不得少于40平方米;设在乡(镇)、农牧团场的药品零售企业,其营业场所面积不得少于25平方米;设在村、连队的药品零售企业,营业面积应与其经营规模相适应。

第十四条 能满足药品及时供应的药品零售企业可不设仓库,但店内药品应全部上架陈列。需设置仓库的,其所设仓库应与经营规模相适应,仓库条件应符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。

第十五条 营业场所应宽敞、明亮、整洁,房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密;周围环境应整洁,无污染源;营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目;药品仓库地面、墙面平整、清洁;营业场所、仓库、办公、生活区域应分开隔离;在超市等其他商业企业内经营药品的,应具有可控制温湿度的相对独立的区域。

第十六条 企业应配备检测和调节温、湿度的设施以及防尘、防潮、防鼠、防虫、防污染、通风、避光等设施设备。

第十七条 企业应根据实际配置符合药品特性要求的冷藏存放设备;清洁卫生的拆零药品调剂工具、包装用品等。

第十八条 企业应根据实际需要配备营业用的完好衡器、计量器具,计量器具应按规定检测合格。

第十九条 企业经营中药饮片的,应配置所需的调配处方的设备。

第二十条 营业场所应按内服药与外用药、处方药与非处方药、中药饮片与其他药品划分相对区域,分开摆放。处方药和非处方药按分类管理要求,应悬挂专有标识、警示语。

企业经营非药品的,应设非药品专售区域,将药品与非药品明显隔离销售,并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目,非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

第二十一条 设在城区(含县城)的药品零售企业应配备和安装计算机信息化管理的硬件设备和软件系统,并运用该系统全面记录和管理企业的药品购进、验收、储存(陈列)、养护、销售和售后服务等经营管理及《药品经营质量管理规范》方面的信息;计算机管理信息系统应符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。药品零售连锁企业门店除具备上述条件外,还应与连锁总部互联,实现总部对门店的药品经营和质量管理情况进行动态监控。

第二十二条 企业应根据经营需要在营业场所内设置咨询台,公布当地食品药品监督管理部门或者协管站监督电话。



第四章 制度与管理

第二十三条 企业应根据自身实际制定相应的质量管理制度。

内容包括:

1.有关业务和管理岗位的质量责任;

2.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理制度;

3.首营企业和首营品种的审核制度;

4.药品销售及处方管理制度;

5.拆零药品的管理制度;

6.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;

7.质量事故的处理和报告制度;

8.药品质量信息管理制度;

9.药品不良反应报告的规定;

11.各项卫生管理制度;

12.人员健康状况管理制度;

13.服务质量的管理制度;

第二十四条 企业应建立药品质量管理记录(表式)。

内容包括:

1.药品购进、验收、养护记录表;

2.首营企业、首营品种审核表;

3.处方药及特殊药品的销售记录;

4.不合格药品销毁记录表;

5.温度、湿度记录表;

6.药品不良反应报告记录表;

7.药品质量查询、投拆、抽查情况及质量事故报告记录表、质量问题追踪表、质量信息汇总表;

第二十五条 企业应建立药品质量管理档案、员工健康档案、培训教育档案及设施设备管理档案。



第五章 附 则

第二十六条 现场检查验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有一项不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格;对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第九条第(五)项的规定分别执行。

第二十七条 本标准中所述的营业面积是指专营药品的房屋使用面积。兼营非药品的必须增加与所经营非药品规模相适应的营业面积。

第二十八条 本标准中所述的非药品是指医疗器械、保健、洗涤、化妆用品及经过加工制成并有外包装的食品。

第二十九条 本标准中所述的相关专业是指医学、化学、生物学专业。

第三十条 本标准中所述的乌鲁木齐市中心城区是指东至外环路、南至团结路(钱塘江路)、西至阿勒泰路(宝山路)、北至新医路。

第三十一条 本标准由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条 2004年10月19日印发的《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》,自本标准发布之日起废止。

第三十三条 本标准自发布之日起施行。



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中华人民共和国与国际开发协会开发信贷协定(贫困和少数民族地区基础教育项目)

中国 国际开发协会


中华人民共和国与国际开发协会开发信贷协定


(贫困和少数民族地区基础教育项目)
(签订日期1994年11月8日)
  中华人民共和国(下称借款人)与国际开发协会(下称协会)于一九九四年十一月八日签定本协定。
  鉴于借款人对本协定附件二所述项目的可行性和优先性表示满意,请求协会对本项目给予资助;
  鉴于协会已同意,特别是在上文的基础上,按照本协定中所阐明的条款和条件,向借款人提供本信贷。
  为此,本协定的缔约双方现协议如下:

  第一条 通则;定义
  1.01节 协会于一九八五年一月一日实行的《开发信贷协定通则》(下称《通则》),除3.02节最后一句外,构成本协定不可分割的一部分。
  1.02节 除上下文另有要求者外,《通则》和本协定前言中的若干词汇均在其各自的文本中作出了相应的解释。下列新增词汇定义为:
  (a)“分配金额”系指,就每个参项省而言,借款人分配给该参项省的一部分信贷金额,并由参项省为执行各自的教育方案之目的而使用的部分资金。
  (b)“类别”系指本协定附件一第一段附表中所列的科目类别。
  (c)“教育方案”系指,就每个参项省而言,本项目A、B和/或C部分中所指的一项(或多项)方案,方案必须满足本协定附件四中B.2部分所规定或所指的要求,并且该方案应由上述参项省利用各自“分配金额”中的资金予以执行。
  (d)“教育方案执行安排”系指,就参项省每个教育方案而言,借款人与提出执行上述教育方案的参项省就本协定附件四中B.3部分所指执行安排达成协议,以执行上述教育方案,这一执行安排可随时进行修改。
  (e)“IAG”系指本协定附件四A.1(b)段中所指的改革课题评审组。
  (f)“改革课题计划”系指,就各省而言,本项目C部分中的研究计划,计划应满足本协定附件四C.1段所列或所指的要求,该研究计划将由各参项省根据各自的教育方案,负责执行。
  (g)“参项县”系指,就每个参项省而言,参项省的各县,该参项省提出实施教育方案的申请,以及“参项县”系指所有的参项县。
  (h)“参项省”系指借款人的一个省或自治区,这个省符合本协定附件四B.1段中规定的要求,借款人对这个省准备或已经分配了资金分配额。
  (i)“SEDC”系指借款人的国家教育委员会。
  (j)“专用账户”系指本协定第2.02节(b)段所提及的账户。
  (k)“元”系指借款人的货币单位。

  第二条 信贷
  2.01节 协会同意按照本《开发信贷协定》所规定或提及的条款和条件,向借款人提供一笔由多种货币组成的总额相当于六千九百二十万个特别提款权(SDR69200000)的信贷。
  2.02节 (a)本信贷金额可根据本协定附件一的规定从信贷账户中提取,用于支付已经发生的(或如协会同意,亦可用于支付将要发生的),附件二描述的项目所需要的,并应由本信贷资金支付的货物和服务的合理费用。
  (b)为了实现本项目的目的,借款人应按照协会所满意的条件和条款,包括适当地防止抵消、没收或扣押,在一协会所满意的商业银行,开设并保持专用存款账户。专用账户款项的存入和支取均应按照本协定附件五的规定办理。
  2.03节 截止日期应为二000年十二月三十一日,或由协会规定的更晚的日期。对于该更晚的日期,协会应及时通知借款人。
  2.04节 (a)借款人应按协会在每年的六月三十日所确定的不超过百分之零点五(百分之一的二分之一)的年率,对不断变化的尚未提取的信贷本金,向协会交付承诺费。
  (b)承诺费应:(i)从本协定签字第六十天后之日(发生日)起算,直到款项由借款人从信贷账户提取或款项被注销日为止;以及(ii)按发生日前的最近的那个六月三十日确定的年率或按上述(a)段的规定不时确定的年率计算。每年六月三十日确定的年率应自本协定2.06节规定的该年的第二个付款日始用。
  (c)承诺费应:(i)在协会合理要求的地方交付;(ii)在交付上不受借款人施加的或借款人领土内的任何限制的影响;(iii)使用本协定根据《通则》4.02节的规定所选定的货币,或按照该节规定不时指定或选定的其他一种或几种合格的货币交付。
  2.05节 借款人应按百分之零点七五(百分之一的四分之三)的年率,对不断变化的已提取而尚未偿还的信贷本金,向协会交付手续费。
  2.06节 承诺费和手续费每半年交付一次,付款日为每年的二月一日和八月一日。
  2.07节 (a)尽管有下列(b)段和(c)段的规定,借款人应自二00五年二月一日始至二0一九年八月一日止,每半年分期偿还一次信贷本金,付款日为每年二月一日和八月一日。在二0一四年八月一日以前,包括该付款日在内,每期应偿还本金的百分之一点二五(百分之一又四分之一),此后每期应偿还本金的百分之二点五(百分之二又二分之一)。
  (b)当(i)协会确定,借款人以一九八五年美元不变价格计算的人均国民生产总值已连续五年超过790美元时;以及(ii)世行考虑到借款人的借债信誉足以使用世行贷款时,在经协会执董会审查、批准,并在执董会对借款人分期偿还条款进行修改,要求借款人将尚未到期的每期的分期偿还金额增加一倍偿还,直至本信贷本金全部偿还为止。如借款人有此要求,协会也可修订这一修改办法,只要协会断定,这样的修订不改变因上述偿还办法的修改而获得的让渡因素,将上述部分或全部增加每期分期偿还金额的办法,改为由借款人对已提取而未偿还的信贷本金部分,按与协会商定的年率交付利息的办法。
  (c)如果,在根据上述(b)段规定对条款进行修改后的任何时候,协会确定借款人的经济情况严重恶化,如借款人有此要求,协会须对偿还条款再作修改,使之与上述(a)段中所列的分期偿还安排一致。
  2.08节 兹确定美利坚合众国的货币为《通则》4.02节所要求的货币。

  第三条 项目的执行
  3.01节 (a)借款人申明其对实现本协定附件二中所确定的项目目标所作的承诺,为此,借款人要以应有的勤奋和效率,按照适用的经济、财务、行政管理、技术和教育惯例,实施本项目的D部分,并使参项省实施本项目的A、B和C部分,并及时提供,或如需要,促使各参项省及时提供本项目所需资金、设施、服务和其他资源。
  (b)不限于本节(a)段的规定以及除非借款人和协会另行同意,借款人应(i)按本协议附件四中规定的执行方案,实施项目或促使项目实施,并且(ii)进一步采取上述执行计划中所提及的这类行动,或按照规定,使之进一步采取这类行动。
  3.02节 除非协会另行同意,凡本项目所需的并将由本信贷资金支付的货物采购、工程和咨询服务均应按照本协定附件三的规定办理。

  第四条 财务约文
  4.01节 (a)借款人应按照合理的会计惯例,保存或促使参项省保存会计记录和账目,使其足以反映负责实施项目或其任何部分的借款人的有关部门和机构的项目业务、资源和费用。
  (b)借款人应:
  (i)按照一贯运用的适当的审计原则,由协会能接受的独立审计师对上述(a)段提及的每一财政年度的记录和账目包括与专用账户有关的记录和账目进行审计;
  (ii)尽快,但最晚不应迟于该财政年度后六个月,向协会提交或促使提交按上述要求审计过的经核实的其范围和详细程度为协会合理要求的审计报告副本;以及
  (iii)当协会随时合理要求时,向其提交其他与上述记录、账目和审计有关的资料。
  (c)对于根据费用报表从信贷账户提款的全部费用,借款人应:
  (i)按照本节(a)段的规定,保存或促使保存反映该类费用的记录和账目;
  (ii)保留所有证明该费用的记录(合同、订单、发票、账单、收据和其他文件),直到协会收到完成最后一次从信贷账户提款或从专用账户付款的财政年度的审计报告后至少一年;
  (iii)保证协会的代表能检查该记录;以及
  (iv)保证该记录和账目包括在本节(b)段提及的年度审计中,并保证该审计的报告包括上述审计师关于该财政年度里提交的费用报表以及它们的准备过程和内部控制是否可以赖以支持有关提款的独立意见。

  第五条 协会的补救措施
  5.01节 根据《通则》6.02节(h)段的规定,增加以下事项:
  (a)如果任何一参项省没有按照教育方案实施安排履行其义务。
  (b)在本信贷协定签字之日后,发生的情况而造成了一种非常形势,使参项省不能按照教育方案实施安排履行义务。
  5.02节 根据《通则》7.01节(d)段规定,增加以下事项,即:本协定5.01节(a)段规定的情况发生并在协会向借款人就该情况发出通知后持续存在达六十天之久时。

  第六条 生效日;终止
  6.01节 在《通则》12.01节(b)段的含义范围内,特规定以下情况作为本《开发信贷协定》生效的附加条件:
  (a)按本协定附件四B.3部分的规定,借款人应至少与五个参项省达成教育方案实施安排;
  (b)按本协定附件四A.1(b)部分的规定,完成创新评价小组的组建并使之开始工作;以及
  (c)本协定附件四A.1部分(c)段所指的少数民族干部培训中心,并按此部分规定,完成组建并开始工作。
  6.02节 在《通则》12.02节(b)段的含义范围内,特规定将下列补充情况写入送交协会的法律意见书内,即:提交给协会本协定6.01节(a)段所提及的,经借款人和参项省按时授权或批准的每一个教育方案实施安排,其条款对借款人和上述参项省具有法律约束力。
  6.03节 兹确定本协定签字九十(90)天后之日为《通则》第12.04节所规定的日期。

  第七条 借款人的代表;地址
  7.01节 借款人的财政部长被指定为《通则》11.03节所要求的借款人的代表。
  7.02节 兹确定以下地址为《通则》11.01节所要求的地址:

  借款人方面:
  中华人民共和国北京三里河
  财政部
  电报挂号:FINANMIN
       Beijing
  电传号:22486 MFPRCCN
  邮政编码:100820

  协会方面:
  美利坚合众国华盛顿·哥伦比亚特区西北区H街1818号
  国际开发协会
  电报挂号:INDEVAS
       Washington,D.C.
  电传号:248423(RCA)
      82987(FTCC)
      64145(WUI)或
      197688(TRT)
  邮政编码:20433
  本协定的缔约双方,通过其各自正式授权的代表,于上述日期,在美利坚合众国哥伦比亚特区,以各自的名义在本协定上签字,以昭信守。
  注:附件一、二、三、四、五略。

   中华人民共和国             国际开发协会
     授权代表            东亚和太平洋地区副总裁
     杨洁篪              高特姆·S·卡奇
     (签字)                (签字)
试述物的分类

王海宏


  物依据不同的标准,可以有不同的分类。物的分类主要有:
  1.动产和不动产把物区分为动产和不动产,是物最重要的一咱分类。在空间上占有固定位置,移动后刽春经济价值的物,为不动产。凡是能在空间上移动而不会损害其经济价值的物,为动产。我国《担保法》第92条第1款规定:“本法所称不动产是指土地以及房屋、林木等地上定着物。”其中土地,根据《土地管理法》的规定,包括耕地、建设用地、林地、草原、水面、荒山、荒地、滩涂等。土地中的土沙、岩石以及地下水,为土地的组成部分。但土地中的矿物,专属于国家所有,并非土地的构成成分。除土地外,不动产还包括房屋、林木、尚未与土地分离的农作物等地上定着物,土地使用权等不动权民被视同不动产。
  2.流通物、限制流通物和禁止流通物是法律允许在民事主体之间自由流转的物,大部分物为流通物。限制流通物是指在流转过程中受到法律和行政法规一定程度限制的物。禁止流通物是指法律或行政法规禁止自由流转的物。
  3.替代物和不可替代物这是结合特定的交易类型,依据通常的交易观念,对物进行的类型区分。如果着眼于物的物理属性,世上的任何一个物者是独一无二,不可替代的。但强调物的这种物理属性,无助于民法调整功能的实现。民法上相关的制度设计要求在某些民事中无视物的这种物理属性,而是结合特定的交易类型,依据通常的交易观念,将特区分为替代物和不可替代物。在交易观念上认为替代物并非独一无二的物,认为同样品质、各类的物可以相互替代,因此替代物在交易中按习惯能够以数量、容量和重量加以确定。如承担合同中由承揽人提供材料制作物品,该特色了为替代物。再如保管合同中的保管物、借款合同中的货币也属替代物。不可替代物,在交易观念上认为是独一无二的物,不能由同样物加加以物闸工的物、一般保管合同中的租赁物、借用合同中的借用物、承担合同中写作人提供材料加工的物、一筋肉吃穿事同中的保管物、仓储合同中的货物等,都属于不可替代物。就替代物和不可替代物的划分,不可泛泛而论,言某物是替代物或不可替代物,因为即使是同一物品,在不同的交易中,依据不同的交易观念,或为替代物、或为不可替代物。
  4.主物和从物以物与物之间是否具有从秘史关系为标准,可以把物区分为主物和从物。凡两种以上的物互相配合、按一定经济目的一起时,起主要作用的物为主物;配合主物的使用而走电 辅助作用的物为从物。
  5.可分物和不可分物凡可进行实物侵害百不改变其经济用途和价值的物,为中分物。凡经实物分割后,将使该物失去其原有的经济用途,降人氏 其价值手挽,为不可分物。
  6.原物和孳息原物是指原已存在之物,芘息是由原物所产生的收益。孳息可分为天然孳息和。所谓天然孳息,系指果树、动物的出产物,及其他依物的使用方法所收获的物。所谓法定孳息,是指利息、租金等因法律关系所获得的收益。
  7.可消耗物和不可消耗物可消耗物是指不能重复使用,一经使用就灭失或改变其原有状态的物。不可消耗物是指经反复使用不改变的其形成、性质的物。
  8.单一物、结合物和集合物单一物是指形态上勇猛立成为个体而存在的物;结合物,又称合成物,是指由数个物结合而成的独立物,如房屋;集合物,又称聚合物,是指由多数的单一称或结合物集合而成,各物仍保持?黾?坊繁T诘奈铮?绻こА⑼际楣荨⒀蛉旱取?br>   区分单一物、结合物和集合物,其意义在于:对于单一称或结合物,原则上权利应存在于物的整体,在物的组成部分上,不应存在独立的权利。对于集合物,其整体不应作业一个权利的客体,权利应存地于各个独立的单一物或结合物上。但现在代民法的上财团抵押为例外。


北安市人民法院 王海宏