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关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 20:40:45  浏览:9941   来源:法律资料网
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关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年一月七日


              新药注册特殊审批管理规定

  第一条 为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。

  第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:
  (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
  (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
  (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
  (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  属于(一)、(二)项情形的,药品注册申请人(以下简称申请人)可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
  属于(三)、(四)项情形的,申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

  第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请,在注册过程中予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

  第四条 申请人申请特殊审批,应填写《新药注册特殊审批申请表》(附件1),并提交相关资料。
  《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷,与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

  第五条 药品注册受理部门受理后,应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

  第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定,并将审查结果告知申请人,同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
  (一)属于本规定第二条(一)、(二)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定;
  (二)属于本规定第二条(三)、(四)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
  特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

  第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请,按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

  第八条 获准实行特殊审批的注册申请,申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外,还可以对下列情形补充新的技术资料:
  (一)新发现的重大安全性信息;
  (二)根据审评会议要求准备的资料;
  (三)沟通交流所需的资料。
  属于(一)项情形的,若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的,技术审评工作时间将适当延长,一般为20日。

第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后,如在4个月内无法提交补充资料,可延长至8个月。

  第十条 已获准实行特殊审批的注册申请,国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制,共同讨论相关技术问题。

  第十一条 属于本规定第二条(一)、(二)项情形的注册申请,且同种药物尚未获准实行特殊审批的,申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后,可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

  第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请,申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后,可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请:
  (一)重大安全性问题;
  (二)临床试验方案;
  (三)阶段性临床试验结果的总结与评价。

  第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请,若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的,申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后,提出沟通交流申请。

  第十四条 申请人提出沟通交流申请,应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》(附件2),并提交相关资料。
 第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查,并将审查结果告知申请人。

  第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的,应明确告知申请人拟讨论的问题,与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等,并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的,应在3个月内安排与申请人沟通。

  第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认,对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

  第十八条 申请特殊审批的申请人,在申报临床试验、生产时,均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

  第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请,申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料,但不再进行审查确定,直接实行特殊审批。

  第二十条 属于下列情形的,国家食品药品监督管理局可终止特殊审批,并在药品审评中心网站上予以公布。
  (一)申请人主动要求终止的;
  (二)申请人未按规定的时间及要求履行义务的;
  (三)经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

  第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理,按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

  第二十二条  本规定自发布之日起施行。

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深圳市人民政府制定深圳经济特区规章和拟定深圳经济特区法规草案规定

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府制定深圳经济特区规章和拟定深圳经济特区法规草案规定

(深圳市人民政府二届第65次常务会议审议通过

1997年8月16日深圳市人民政府令第64号发布)




第一章 总 则
第一条 为使制定深圳经济特区规章(以下简称规章)和拟定深圳经济特区法规草案(以下简称法规草案)的工作科学化、规范化,提高制定规章和拟定法规草案工作的效率,保证规章和法规草案的质量,制定本规定。
第二条 深圳市人民政府(以下简称市政府)制定规章和拟定法规草案工作的根本任务是:遵循宪法的规定和法律、行政法规的基本原则,结合深圳经济特区(以下简称特区)经济和社会发展的实际,保障、促进、引导特区的改革开放和各项行政工作依法进行。
第三条 本规定所称规章,是指依照本规定的程序制定,以市政府令形式发布实施的规范性文件。
本规定所称法规草案,是指依照本规定的程序起草,以市政府议案形式提请深圳市人民代表大会或其常务委员会审议的规范性文件。
第四条 规章名称包括“规定”、“办法”、“决定”和“实施细则”等。
“规定”是对某一方面的行政工作作比较全面的规定。
“办法”是对某一方面的行政工作作比较具体的规定。
“决定”是对某一项行政工作作具体的规定。
“实施细则”是根据国务院行政法规及特区法规授权,制定实施国务院行政法规或特区法规的具体规定。
第五条 法规草案名称包括“条例”、“规定”、“决定”和“实施细则”等。
“条例”是对某一方面的行政管理或社会生活作比较全面的规定。
“规定”是对某一方面的行政管理或社会生活作比较具体的规定。
“决定”是对某一项行政工作或社会生活的某一个方面做出具体规定。
“实施细则”是根据国家法律授权,制定实施国家法律的具体规定。
第六条 下列事项,由市政府制定规章:
(一)法律、行政法规、特区法规在特区实施时,需要由市政府加以具体规定的;
(二)在市政府职权范围内或在国务院、国务院有关部门及省政府授权范围内进行经济、社会及行政体制改革,制定特区法规条件尚不成熟的事项;
(三)规定市政府各部门和其他行使市政府行政管理职权机构的组织和职权的;
(四)因完善行政管理需要设立、修订或撤销审批制度、收费制度、许可制度和行政强制、行政处罚措施的;
(五)市政府认为应制定规章的其他事项。
第七条 下列事项,由市政府拟定法规草案,提请深圳市人民代表大会或其常务委员会审议:
(一)宪法、法律和行政法规在特区实施时,需要通过市人民代表大会或其常务委员会做出补充和具体规定的;
(二)深化体制改革、扩大改革开放、建立社会主义市场经济秩序或者有关行政管理制度的重大改革需要由深圳市人民代表大会或其常务委员会加以确认和规范的;
(三)因完善行政管理需要通过制定特区法规设立、修订和撤销审批制度、收费制度、许可制度和行政强制、行政处罚措施的;
(四)市政府认为应拟定法规草案的其他事项。
第八条 制定规章和拟定法规草案应当遵循以下原则:
(一)遵循宪法规定和法律、行政法规的基本原则,结合特区实际;
(二)贯彻国家有关改革开放的方针、政策,发挥特区的窗口作用、实验场作用和带动作用,保障社会主义市场经济体制的建立和完善,促进特区经济的发展,
(三)借鉴、吸收有关国家和地区有益的立法经验,符合国际惯例;
(四)加强调查论证,广泛听取和研究有关方面的意见和建议。
第九条 深圳市法制局(以下简称市法制局)是市政府制定规章和拟定法规草案工作的职能机构,负责下列工作:
(一)编制制定规章和拟定法规草案的规划和年度计划草案,经市政府批准后组织实施;
(二)对规章和法规草案进行审查、协调和修改,并向市政府报告审查意见;
(三)主持起草涉及重大改革措施或者涉及政府主管部门较多的规章和法规草案;
(四)按照有关规定负责规章的解释、备案以及公布与编辑工作;
(五)对已发布并实施一年以上的规章进行清理,并可提出修改、补充或废止的意见;
(六)其他有关制定规章和拟定法规草案的业务工作。

第二章 计划和起草
第十条 特区单位和公民均可以向市法制局提出市政府制定规章和拟定法规草案的建议及建议稿。
市政府各部门、各区人民政府以及依法行使政府行政职权的其他机构应当根据本单位工作情况提出市政府制定规章和拟定法规草案的年度计划建议。
市政府各部门、各区人民政府提出涉及政府行政管理职能的法规草案或建议,必须按本规定程序,列入市政府拟定法规草案年度计划。
第十一条 制定规章和拟定法规草案的年度计划建议应当于每年九月底之前以书面形式送交市法制局。
年度计划建议应当包括以下内容:
(一)规章、法规草案的名称及需要规范的主要问题;
(二)制定该规章或法规草案的必要性、可行性;
(三)制定该规章或法规草案的法律和政策依据以及该规章或法规草案内容涉及的重大问题的初步调研论证报告;
(四)该规章或法规草案的起草组织及进度安排;
(五)建议市政府审议的时间。
第十二条 市法制局对制定规章和拟定法规草案的计划建议进行综合协调后,编制市政府制定规章和拟定法规草案的年度计划草案,于每年12月15日前报市政府审定后发布实行。
前款年度计划草案应当包括以下内容:
(一)规章或法规草案名称;
(二)责任起草单位和协作单位;
(三)责任起草单位完成起草任务报市法制局审查的时间;
(四)计划报送市政府审议的时间。
第十三条 市政府制定规章和拟定法规草案的年度计划(以下简称年度立法计划)发布后,责任起草单位应当确定项目负责人、草拟工作人员以及工作方案,按计划要求组织规章和法规草拟工作。
规章和法规草案由市法制局负责组织起草的,草案内容涉及到的有关行政主管部门和有关单位应当予以积极配合。
第十四条 市政府各部门、各区人民政府及依法行使政府行政职权的其他机构,按年度立法计划承担规章和法规草案草拟任务的,应当将执行年度立法计划的任务纳入当年目标管理责任制。
市法制局应当对有关部门及其他有关单位执行年度立法计划的情况进行检查、督促、指导和协调,并负责按计划完成审查任务和所承担的起草任务。
第十五条 责任起草单位不能按计划要求完成草拟任务的,应当写出书面报告,说明原因,由市法制局审查提出处理意见后报市政府决定。
年度立法计划执行中需要进行个别调整的,由市法制局报请市政府决定。
第十六条 市法制局应当于每年一月份将上一年年度立法计划执行情况进行总结并报告市政府。
责任起草单位未按计划完成规章和法规草拟任务,致使市政府行政管理工作受到严重影响的,应追究有关领导者的责任。
第十七条 规章和法规草案应当结构严谨,条理清楚,文字表述准确、简、易懂。
规章和法规草案的内容应当采用条文方式表达,条以下可以分款、项、目。条文较多的,可以分章、节。
条的序号用中文数字依次表述,款不编序号,项的序号用中文数字加括号依次表述,目的序号用阿拉伯数字表述。
第十八条 规章和法规草案责任起草单位提交规章或法规草案时,应同时提交起草说明。起草说明包括以下内容:
(一)起草的基本经过;
(二)制定规章或法规的必要性;
(三)草案的主要内容及其根据;
(四)其他需要说明的问题。
第十九条 规章和法规草工作完成后,由责任起草单位主要负责人签署报送市法制局进行审查。
起草单位报送规章和法规草案时应提交规章或法规草拟稿和起草说明一式三十份,并附送起草所依据的有关资料。

第三章 审查和修改
第二十条 市法制局应就规章和法规草案下列问题进行审查、协调和修改:
(一)是否符合宪法规定和法律、行政法规的基本原则;
(二)是否有利于建立和完善社会主义市场经济法律体系、是否有利于改进行政管理;
(三)是否与现行的特区法规和规章协调、衔接,需要改变现行特区法规和规章规定的,理由和依据是否充分;
(四)有关部门、企业和公民是否对草案主要内容有不同意见,对这些不同意见如何处理;
(五)是否符合立法技术要求。
第二十一条 市法制局审查、修改规章和法规草案,应当进行调查研究,广泛征求有关行政主管机关、管理相对人和社会各方面的意见,并对规章和法规草案中拟定的重大方针政策及其他争议较大的问题进行论证。
第二十二条 规章和法规草案涉及较多企业和公民利益的,市法制局应当于草案提交市政府审议前举行听证会,公开听取与草案内容有利害关系当事人的意见。
规章和法规草案涉及重要政策或重大技术问题的,市法制局应当组织有关方面的专家进行论证。
第二十三条 规章和法规草案起草单位报送的草案内容不符合本规定要求或者立法技术有较大缺陷的,市法制局可以提出书面意见后将草案退回原起草单位;原起草单位应当按本规定要求重新组织起草或修改。
第二十四条 市法制局在审查、修改规章和法规草案的过程中,有关政府机关和行使政府行政职权的其他机构应当积极协助市法制局组织调查研究,并提供有关档案资料及其他必要条件。
第二十五条 对规章和法规草案涉及的主要行政主管机关,市法制局应当将草案全文发送到该单位征求意见,被征求意见的单位应当在规定的期限内给予书面答复。未在规定的期限内给予书面答复,又不说明原因的,视为对该草案内容无意见。
第二十六条 规章和法规草案内容对特区发展有重大影响,或者涉及公民、法人和其他组织的重大权益的,经市政府批准,市法制局应在市政府审议前将草案全文在《深圳特区报》和《深圳商报》公布,公开征求社会各界的意见。
任何单位和个人均有权对规章和法规草案的内容提出意见。市法制局应当对各种意见进行认真的整理和研究,在审查和修改时作为参考。
第二十七条 有关部门和区政府对规章和法规草案内容有不同意见的,市法制局应当进行协调;经协调后,有关主管部门仍对草案中的重大问题有不同意见的,由市法制局研究提出意见后报市政府决定。
第二十八条 市法制局对规章和法规草案审查、修改后,应将规章或法规草案及审查报告(直接组织起草的,提交起草说明)报送市政府审定。
前款所列审查报告应当包括以下内容:
(一)制定规章、拟定法规草案的目的和必要性;
(二)制定规章、拟定法规草案的依据;
(三)规章、法规草案的主要内容;
(四)专家论证意见、听证会争议要点及其他征求意见的情况;
(五)协调情况;
(六)其他需要说明的问题。

第四章 审定和发布
第二十九条 规章、法规草案由市政府常务会议或全体会议讨论决定。
第三十条 市政府常务会议或全体会议审议规章和法规草案前,由市政府办公厅将规章或法规草案发送市长、副市长、市政府秘书长及有关部门负责人准备意见。市政府常务会议或全体会议审议规章和法规草案时,市法制局应作审查报告,由市政府常务会议或全体会议组成人员进行审
议。
列席会议的有关政府部门、区政府负责人可以代表本单位发表意见,但应当与该单位书面答复的意见相一致。
规章或法规草案原起草单位和市法制局负责人负责答复有关询问。
第三十一条 市政府常务会议或全体会议审议后,由市长或其委托主持会议的副市长决定是否通过。
对原则通过,需要根据会议审议决定修改的规章和法规草案,由市法制局负责组织修改后,报请市长审批。
第三十二条 规章草案经市政府常务会议或全体会议审议通过后,由市长签署市政府令予以发布。
规章发布后,一律在《深圳市人民政府公报》和《深圳特区报》、《深圳商报》全文登载。
第三十三条 法规草案经市政府常务会议或全体会议审议通过后,由市长签署市政府议案提请市人民代表大会或其常务委员会审议。
第三十四条 规章经市长签署市政府令发布实施。但需要公民普遍承担义务的规章,应在签署发布一定时间后实施具体时间应在规章中列明。
法规草案经市长签署市政府议案并提请市人民代表大会或其常务委员会审议后,本市各级政府机关、依法行使政府行政职权的其他机构及其工作人员对议案有不同意见的,凡属已经过市政府协调并作出决定的,不得以单位名义作出与法规草案内容相违背的意见。

第五章 附 则
第三十五条 规章汇编由市法制局组织编印;规章汇编的外文译本,由市法制局组织翻译并审定。
第三十六条 规章的修改及提出现行特区法规修正案的程序,与制定规章和拟定法规草案的程序相同。
第三十七条 本规定自发布之日起施行。1992年12月5日市政府发布的《深圳市人民政府制定深圳经济特区规章和拟定深圳经济特区法规草案的程序规定》即行废止。



1997年8月16日

国家工商行政管理总局关于工商行政管理机关能否依据有关部门的建议实施行政处罚问题的答复

国家工商行政管理总局


国家工商行政管理总局

关于工商行政管理机关能否依据有关部门的建议实施行政处罚问题的答复

工商企字[2002]第185号

 

北京市工商行政管理局:

你局《关于工商行政管理机关能否依据质量技术监督部门建议核减企业经营范围或吊销执照处罚的请示》(京工商文[2002]97号)收悉。经研究,原则同意你局意见,并 就有关问题答复如下:

一、依照《行政处罚法》的规定,吊销营业执照的行政处罚应由法律、行政法规作出。有关部门依法取消企业相关经营资格后,法律、行政法规明确规定此种情形应吊销营业执照的,工商行政管理机关在收到有关部门的建议后应依法吊销营业执照。因产品质量不合格是否实施吊销营业执照的处罚,应由工商行政管理机关依照《产品质量法》的有关规定依法作出,经认定属于情节严重的,应吊销营业执照。

二、对依照法律、行政法规和国务院决定需办理企业登记前置审批的项目,有关部门依法取消企业该类项目经营资格后,企业应依法办理变更登记。有关部门向工商行政管理机关提出核减相关经营范围建议的,工商行政管理机关应责令相关企业限期办理变更登记,逾期不办理的,工商行政管理机关应当依法查处。

三、有关部门依法撤销企业或责令企业关闭的,应按注销登记的有关规定办理。对不按规定办理注销登记的,工商行政管理机关应当依法查处。

四、在缺乏法律、行政法规和国务院决定依据的情况下,有关部门依据部门规章或者规范性文件,建议工商行政管理机关撤销该企业相关经营范围、实施吊销营业执照行政处罚的,工商行政管理机关应当不予采纳并做好解释工作。

二00二年八月六日