南宁市食用农产品质量安全管理办法
广西壮族自治区南宁市人民政府
南宁市食用农产品质量安全管理办法
（2004年10月10日南宁市人民政府常务会议审议通过 2004年10月19日南宁市人民政府令第24号公布 自2004年12月1日起施行）
第一章 总则
第一条 为了加强对食用农产品生产经营的质量安全管理，保障人体健康和生命安全，根据国家有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事食用农产品生产、加工、经营的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 本市建立食用农产品生产者自检、行业自律、政府监管相结合的检验检测监督体系。
食用农产品行业协会应当发挥行业监督、自律作用，协助政府部门进行食用农产品生产经营活动的管理。
第四条 农业部门负责初级农产品生产环节的监管。
商务部门负责食用农产品流通领域及畜禽屠宰加工行业的监管。
工商部门负责食用农产品流通环节的监管。
卫生部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管。
质量技术监督部门负责农产品国家标准、行业标准和地方标准的组织实施，对食用农产品的质量监督检验和认证机构依法进行审核和管理，负责食用农产品生产加工环节的监管。
环境保护部门负责农产品生产基地的环境保护及环境状况的监测和管理。
食品药品监督管理部门负责对食用农产品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故。
第五条 鼓励单位和个人就违法生产、加工、经营食用农产品的行为向农业、商务、卫生、环保、工商和质量技术监督、食品药品监督等行政主管部门举报。有关部门收到举报后，属于本部门职权范围的，应当及时依法调查处理；不属于本部门职权范围内的，应当及时移交有管辖权的部门，并通知举报人。
受理举报的部门及其工作人员应当为举报人保密；举报经查证属实的，应当按照有关规定予以奖励。
第二章 生产、加工管理
第六条 各级人民政府应当根据本地区实际，做好食用农产品生产基地的规划、建设。
鼓励分散的农户与食用农产品生产基地合作生产经营。
第七条 食用农产品生产基地和其他生产场所应当符合国家和地方规定的环境质量标准。重金属、抗生素残留、农药残留等有毒有害物质含量不符合标准的，不得进行食用农产品的生产。
第八条 禁止向食用农产品的生产基地和其他生产场所排放重金属、硝酸盐、油类、酸液、碱液、有毒废液、放射性废水和未经处理的含病原体的污水，或者倾倒、填埋有害的废弃物和生活垃圾。
第九条 食用农产品生产基地应当建立质量记录档案，记载农药、肥料、兽（渔）药、饲料和饲料添加剂等农业投入品使用以及防疫、检疫等情况，保证产品的可追溯性。
其他食用农产品生产场所应当参照生产基地的管理方式，记录农业投入品的使用情况。
第十条 食用农产品生产基地应当建立食用农产品质量检验制度，对生产的食用农产品进行自检或者委托具备相应资质的机构检验、检测、检疫。
食用农产品生产基地应当向经营者提供经检验合格的农产品，并附具质量合格证明。
第十一条 食用农产品生产者应当按照有关规定使用农业投入品。
鼓励使用有机肥、微生物肥料、生物农药和可降解农膜等生产资料。
第十二条 食用农产品生产过程中，禁止下列行为：
（一）使用甲胺磷、磷胺、甲基对硫磷（甲基1605）、对硫磷(1605)、甲拌磷(3911)、氧乐果（氧化乐果）、久效磷、灭多威、水胺硫磷、涕灭威（铁灭克）、特丁硫磷（特丁磷）、甲基异柳磷、内吸磷、甲基硫环磷、治螟磷等国家明令禁止的高毒高残留农药及其混配剂。
（二）使用盐酸克伦特罗（俗称“瘦肉精”）等国家禁止使用的有害化合物作为兽药和饲料添加剂。
（三）使用氯霉素等违禁的抗生素类药物及有害激素，将人用药品作为兽（渔）药使用。
（四）法律、法规规定的其他禁止行为。
第十三条 食用农产品生产者应当严格按照生产技术规程组织生产，适期收获、屠宰、捕捞和采集，提高食用农产品品质。
蔬菜、水果等食用农产品的收获应当符合国家和自治区有关安全间隔期的规定。畜禽、水产等食用农产品的屠宰或者捕捞应当符合国家和自治区有关休药期的规定。
第十四条 鼓励食用农产品生产者按照有关规定申请无公害农产品、绿色食品、有机食品等农产品质量安全认证。
第十五条 食用农产品加工企业应当建立食用农产品安全跟踪制度。
食用农产品加工企业采购食用农产品及其原料应当按照规定索取检验合格证明，保留原材料、半成品的检验记录。
第十六条 食用农产品加工过程中，禁止下列行为：
（一）使用甲醛、甲醛次硫酸氢钠；
（二）腌制食用农产品过程中使用敌敌畏；
（三）违规使用色素；
（四）使用硫磺等其他有毒有害物质；
（五）违规使用保鲜剂、防腐剂等食品添加剂。
第十七条 经初级加工、有包装的食用农产品，必须采用符合卫生标准的包装材料和容器，并且应当在产品包装物上附具标识。标识应当以中文标明产品标准代号、产品名称、净含量、生产基地、加工单位的名称和地址、生产日期、保质期等。
第十八条 家畜及其产品经过定点屠宰、集中检疫合格后方可销售。
畜禽饲养场、屠宰场及其他禽畜生产场所发现经检疫不合格或者病死、死因不明的畜禽及其产品，染疫的畜禽及其产品，染疫畜禽的排泄物，生产者应当在动物防疫监督机构的指导下进行无害化处理，或者送交指定的化制场所进行无害化处理。
第三章 经营管理
第十九条 对食用农产品实行市场准入制度。经营食用农产品应当经过检验、检测、检疫，符合国家、自治区、市质量卫生安全标准，未经检验、检测、检疫或经检验、检测、检疫不合格的食用农产品不得经营。
第二十条 具有认证资格机构认证的无公害农产品、绿色食品、有机食品，凭认证证书及专用标志免检进入本市市场销售。
食用农产品生产基地的产品，凭产地认定证书及质量合格证直接进入市场销售。
其他食用农产品经食用农产品批发市场、农贸市场、超市、配送中心检验合格后方可进入市场销售。
第二十一条 进入市场销售的禽畜及其产品必须符合法律、法规规定的动物防疫条件，并接受动物防疫监督机构的监督、检查，经动物防疫监督机构检疫合格，出具检疫证明，加盖验讫印章后方可进入市场销售。
第二十二条 食用农产品批发市场、农贸市场、超市、配送中心和大型食品加工企业应当配置安全卫生质量检测设施，建立食用种植业农产品质量安全快速检测机构，配置专业或专职检测人员，并建立相应的检测工作规程和管理制度。
其他食用农产品经营者可以自行进行产品检测，也可以委托有资质的质量检测机构进行产品检测。
发现不合格农产品的，食用农产品批发市场、农贸市场的经营者应当依照有关法律、法规规定制止经销者出售和转移，并报告有关行政主管部门进行查处。超市、配送中心、加工企业等经营者应当停止销售、加工。
第二十三条 销售摊点业主应当建立食用农产品进货台账，索取产品质量合格证明、检疫证明等有关凭证。销售摊点业主对其销售的产品应当附具注明商品名称、摊位号、销售日期等内容的销售标识。
第二十四条 餐饮业及单位食堂业主应当建立购买食用农产品台账，注明所购农产品名称、产地、数量、日期、附贴农产品检疫证明、产品质量合格证明等；不得采购无检疫证明、产品质量合格证明的食用农产品。
举办重大公共活动、大型会议采购食用农产品的，应实行定点采购制度。
第二十五条 农业行政管理部门应当对每日进入市场的食用农产品进行抽检；亦可委托有资质的农产品监督检测机构对生产、经营的食用农产品进行定期抽检，并将抽检和处理结果定期公布。
食用农产品的生产者、经营者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向农业行政管理部门或者其上级农业行政管理部门提出申请，由受理申请的农业行政管理部门指定检验机构进行复检。
第二十六条 实行农产品质量安全管理公示制度。有关监督管理部门应当针对食用农产品市场中安全卫生质量方面存在的问题，及时通过各种渠道予以公布，提示消费者采取相应的识别措施。对监督检查中发现的不合格产品，应当及时向社会公布其品名、品牌、生产单位等情况。
第四章 法律责任
第二十七条 违反第九条规定，食用农产品生产基地在生产活动中未按照规定建立质量记录档案或者伪造质量记录档案，由农业行政管理部门责令其限期改正；逾期仍不改正的，处以1000元以上5000元以下的罚款。
第二十八条 违反第十条规定，食用农产品生产基地未建立质量检验机构，开展自检工作，或者未附具产品质量合格证明的，由农业行政管理部门责令其限期改正，逾期不改正的，处以5000元以上10000元以下罚款。
第二十九条 违反第十一条、第十二条规定，不按规定使用农业投入品的，由农业行政管理部门处以1000元以上30000元以下罚款。
第三十条 违反第十三条规定，采收、销售未达农药安全间隔期的食用农产品，或者屠宰、捕捞、销售处于休药期内的禽畜、水产品的，由农业行政管理部门责令其采取措施处理受污染的农产品，并可处以200元以上1000元以下罚款。
第三十一条 违反第十八条规定对病死、染疫禽畜及其产品、排泄物等未进行无害化处理的，由农业行政管理部门处5000元以上10000元以下罚款。
第三十二条 违反本办法第二十二条第一款规定，未配置安全卫生质量检测设施、专业或专职检测人员，或者未建立相应的检测工作规程和管理制度的，由农业行政管理部门责令改正；拒不改正的，可处以10000元以上30000元以下的罚款。
违反第二十二条第三款规定，发现不合格农产品的，未制止出售和转移，或者未及时报告有关行政主管部门的，由工商行政管理部门处以10000元以上30000元以下的罚款。
第三十三条 违反第二十三、二十四条规定，销售摊点业主、餐饮业及单位食堂业主未建立进货台帐的，由工商行政管理部门或卫生行政管理部门责令其限期整改。
第三十四条 对违反本办法的其他行为，由农业、卫生、工商、商务、环保、质量技术监督、食品药品监督等管理部门依据相应的法律、法规、规章进行处罚。
第三十五条 农业行政管理部门及其他管理部门的工作人员在农产品质量安全管理工作中，不履行法定监管职责，侵害食用农产品生产经营者权益的，对直接负责的主管人员或其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附则
第三十六条 本办法所称的食用农产品，是指经种植、养殖生产形成，未经加工或者经初级加工，可供人类食用的产品，包括蔬菜、水果、粮油、畜禽及畜禽产品和水产品等。
第三十七条 本办法自2004年12月1日起施行。
医疗器械注册管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械注册管理办法
（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
Ｘ1药管械（Ｘ2）字ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6号
其中：
Ｘ1——注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
Ｘ2——注册形式（试、准）
ＸＸＸＸ3——注册年份
Ｘ4——产品类别
ＸＸ5——产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
ＸＸＸＸ6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4号
其中：ＸＸＸＸ1——注册年份
Ｘ2——产品类别
ＸＸ3——产品品种编码
ＸＸＸＸ4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288（《质量体系——医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。
第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ＩＳＯ9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。
第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。
第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。
附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市，境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告，经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核，但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| | |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
|入型产品|过中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |临床报告，经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品，但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内； | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |品注册上市时的临床报告，经中国政 |
| |同型号产品，但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市，境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告； |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
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| |七、企业有产品进入过中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场，申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| | |原产国政府已批准，申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、Ｘ射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备； | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
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|其它三类|八、企业已有产品进入中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场，申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市； |床报告，经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市； | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录； | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
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|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市，境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
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| |二、产品第一次进入中国 |Ａ：境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
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| | |Ｂ：境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市，进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
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注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。
