水利电力部颁发《水文测验仪器设备的配置和管理暂行规定》（初稿）的通知
水利电力部
水利电力部颁发《水文测验仪器设备的配置和管理暂行规定》（初稿）的通知
1987年9月12日，水利电力部
为了贯彻执行国家计委、财政部、水电部（87）水电水文字第2号文件“关于加强水文工作意见的函”的精神，改变水文测站技术手段和装备落后的面貌，加强水文测站基本测验设施和仪器配置的建设和管理，保证水文测验的安全操作，及时准确的为防汛抗旱做好测报工作。同时为各项国民经济建设积累长期的水量水质等基本水文资料，我部水文局通过调查研究，征求部分流域、省水文部门和水文仪器厂的意见，拟定了《水文测验仪器设备的配置和管理暂行规定》（初稿）（以下简称暂行规定），做为水文测站测验设备和仪器的配置标准，以期使我国水文测站设备逐步实现标准化，改变以往测验设备简陋，仪器陈旧，长期得不到更新的落后局面。现将该“暂行规定”发给你们，请组织力量于近期内对所属水文测站设备和仪器进行检查、鉴定、汇总、提出改善的意见和措施。所需经费，地方所属测站可按（87）水电水文字第2号文的精神分别报所在省、市、自治区有关部门解决。流域机构所属水文站，由流域委、办汇总后告部水文局研办。检查情况和汇总表以及对暂行规定的修改补充意见，请于十月底寄我部水文局。改善措施意见和落实情况，年底抄报我部。对暂行规定中不适合本地区情况的，可根据暂行规定的原则由地方制定补充规定。
附：水文测站测验仪器设备的配置和管理暂行规定（初稿）
水利电力部水文局 1987年8月
第一章 总 则
第一节 概 述
第1．1．1条 水文测站是国家水文站网的基本生产单位，担负着常年观测、收集水文水资源数据和传递水文情报预报的任务，为一切与水资源有关联的国民经济建设提供必须的基本资料，亦是防汛、抗旱、水资源规划、开发、管理运用和保护的耳目和尖兵。水文测验是水文工作的基础。为了保障水文测验的安全操作，按照水文测验规范的技术规定，及时收集准确可靠的资料，水文测站必须根据测验项目和具体任务，配置必要的测验仪器和测验设备，以保证水文测验的实施。本规定根据不同类型的测站及其重要性，对主要的基本水文观测项目所应配备的仪器和设备，这些仪器和设备所必须的经常性的维修和养护及其合理使用年限和更新报废准则做原则性的规定。
第1．1．2条 本规定适用于国家基本水文测站及其测验项目，暂不包括地下水、水化学和水质项目。专用水文站、水文实验站或其它水文测站可参考应用。本规定不包括水文测站的报汛设备，有关这方面的设备由水文测站主管部门和防汛部门规定。
第1．1．3条 本规定所指的水文测验仪器包括直接测量水文要素在某一时间呈现的量值的各项仪表或需要取样分析的采样器等，如雨量器、蒸发器、水位计、流速仪、回声测深仪、泥沙采样器、泥沙颗粒分析仪以及各种定位仪器等。测验设备系指为使水文仪器进行测量所提供的场所、安装和输送设施，如观测场地、观测标志、自记观测井、测船、缆道、浮标投掷器等。
水文测站所有仪器和设备都应处于运转正常和完好状态。
第1．1．4条 本规定的修订、变更和解释由水电部水文局负责。各流域机构和各地水文主管部门可依据本规定的基本原则制定相应的补充规定和细则。
第二节 仪器设备的配置原则
第1．2．1条 根据水文测站所在河流的位置，控制作用和所担的报汛任务等重要性以及水文测验自然条件的难易程度，对不同的站应有不同的配备标准。一般说来，大河干流和重要支流控制站，重要报汛站，在水位、流量、泥沙等观测项目方面的仪器、设备的配置标准要高一些，以提高这一类站的测洪能力，与一般控制面积较小的小河站和区域代表站有所区别。具体划类由主管部门结合所辖测站实际自行确定。除流域机构外，一般省级掌握的测站分划为第一类重要站的数量可占总数的四分之一。
第1．2．2条 对于大江大河、重要干支流控制站，应按照历史上出现过的最高洪水进行设施的配置，保证在该洪水条件下仍能安全测验，对于一般的区域代表站或中小河站，在目前条件不足的情况下测验设施仍应能测到二十年一遇或以上的一般性洪水的各项水文要素。对于特大洪水，利用常规测验设备不能满足要求时，应有应急的简单测验方法，测到必要的水文资料。
无论哪一类站设备的配置都应考虑到在特大洪水条件下主要设备的安全，保证不被破坏。
对于每一个水文测站，应具有何种水平的测洪能力和与之而相适应的设备能力，由水文测站所在省、自治区、直辖市或流域主管部门具体规定。
第1．2．3条 本规定主要是针对驻测形式的站。开展巡测的水文测站，对于非连续记录的观测项目，凡可由巡测人员携带的仪器和测具或巡测车已配备了测验设备的，测站可以减少或不配备这方面的仪器或设备。
第1．2．4条 本规定暂不包括水文测验中所需的交通工具，易损消耗用品（如机器用油、电池等）以及职工的生活设施等方面的配备。
第三节 测验仪器设备的基本要求
第1．3．1条 水文测站使用的正式观测的仪器设备都应是按照国家规定由水文仪器质量检验中心检测取得生产许可证的产品或水文测验规范规定的设施，并保证符合规范所规定的精度等要求。每项测验仪器必须按照说明书的规定正确地操作，并进行经常的维修养护，和按照规定的使用时限，进行检测。重要仪器设备的使用和操作应由测站的上级主管部门对工作人员进行训练考核，合格后方可准许单独操作。水文测验设备的养护按第二章有关各节进行。
第1．3．2条 若用一种仪器设备或方法不能完成某一水文要素的全部变幅观测时，或出于设备经济因素的考虑，水文测站可以采用几种方法和几套设备进行测验（如，雨量观测可以既有人工观测也可同时配备自记雨量计观测；水位观测也可以在低水时期或冰期采用人工观测，在中高水时采用自记水位计观测；流量观测也可以在中高水时用船测，在水洪水时用浮标测等等）。但不论采用一种方法或几种方法，所测得的资料应是互相衔接、连续的，不应有间断和突变现象。
第1．3．3条 建立仪器设备档案制度，每一项水文测验仪器从到站开始使用起就应建立仪器档案，记录包括启用日期，使用次数或连续运转时数（或日数），损坏原因，修复情况，重新校定情况，报废原因、日期、经办人或批准人签字等。
测验设备的档案，应从设备验收开始（有的还应包括设计资料），即建立设备档案，包括基本特性参数，有的还应有竣工草图，基本尺寸等，投入使用后应记录运转情况，磨损情况，维修和局部更换情况等。
仪器设备档案的格式和所包括的具体内容，暂不统一规定，由测站主管部门制订。
第二章 测验仪器设备的配置和维护
第一节 配置要求和内容
第2．1．1条 水文测站配置的仪器设备应既能确保规定的测洪能力和水文测验规范正常的测验要求，又要避免积压和浪费，一般要求以目前的测验技术水平作为配置的依据。
第2．1．2条 为使配置切合实际，要求控制站（大江大河干流站，支流重要控制站）、区域代表站和小河站二类测站标准规定不同的内容，同时根据目前测流取沙设备的实际情况分为测船（包括过河索吊船）站和缆道（包括吊箱）站，区别情况进行配备。
第2．1．3条 各类测站的配置内容按测流、取沙、水位、降水、蒸发、泥沙颗粒分析等测验项目分别列出。各站应根据具体的测验任务分别配置。有比降观测的站比照水位观测项目进行配备。动船法、超声波法、量水建筑物和比降面积法等测流方法所需设备根据有关规定配备。
第2．1．4条 仪器设备的配置定额（见后）均为一般水文测站实际需要的基本数量。对于下列特殊情况之一者，仪器设备可适当增加备份：
1．河流漂浮物多，测流断面河床复杂，测验中仪器设备（如铅鱼、流速仪、采样器等）随时有可能被损坏的。
2．在高速高沙水流条件下，仪器磨损比较严重，使用次数受到限制或者经一次洪水测验后须封存检验的。
3．滩地宽广，洪水期断面出现多股水流需要同步施测的。
4．防汛重要站或其他重要站，边区交通不便的站。
5．其他特殊情况需要增加的。
第2．1．5条 新仪器和新技术的推广和应用及其相应的配置要求由水电部水文局另行规定。
第2．1．6条 各类站仪器设备的型号、系列、规格，按测站断面河宽、水深、流速等情况由测站主管单位具体确定。
第二节 配 置 定 额
第2．2．1条 测验河段基本设施
表1
----------------------------------------------------------
项 目 | 配备数量| 备 注
------------------|----------|--------------------------
1．基本水尺、测流|按规范要求| 基本水尺和测流断面视情况
（流速仪、浮标）、| |可以结合有比降观测的站设
比降断面，断面桩，| |置。
断面标杆 | |
2．基线桩、六分仪| ″ |定位标杆视需要设立
定位标杆辐射标杆、| |安全标志通航河段设立
安全标志 | |
3．水准点（基本、| |
校核水准点） | ″ |
----------------------------------------------------------
第2．2．2条 测流取沙设备（一）——缆道（包括吊箱）
表2 大江大河干流站、支流重要控制站的配备定额
------------------------------------------------------------------
项 目 |配备数量| 备 注
--------------------------|--------|----------------------------
1．缆道（主索、副索、工作| 1座 |规模大小经设计计算确
索支架、锚定防雷装置，| |定，副索拉偏缆道的站
操作室等） | |设置
2．电动绞车（包括起重、 | 1台 |悬吊铅鱼≥
循回） | |150￣200ｋｇ的站上配置
可控硅调速装置 | 1套 |
3．动力 | |
＊外接输电线，变压器 | 1台 |外电有保证时
＊发电机组 | 1套 |无外电或外电无保证
4．吊箱 | 1套 |使用吊箱的站配置
5．浮标投掷器 | 1套 |
6．铅鱼 | 2个 |
7．流速仪 |3—5部|
8．＊超声测深仪 | 2个 |
9．经纬仪（Ｔ1 ） | 1架 |
10．水准仪（Ｎ2 ） | 1架 |
（Ｎ1 ） | 1架 |下属水位站较多时配置
11．水准尺（双面） | 2支 |
------------------------------------------------------------------
续表
------------------------------------------------------------------
项 目 |配备数量 | 备 注
----------------------------------|----------|------------------
12．积时式采样器 |1--2部 |有取沙任务的站配置
13．盛水器 |依实际情况|
14．天平1／1000或1／100| 1台 |
15．烘箱 | 1只 |
16．探照灯 |1--2台 |河宽大的配2台
17．扩音器 | 1部 |通航河段配备
18．其它（停止表、望远 | |
镜、音响器、计数器等） | |
------------------------------------------------------------------
注：＊指按需要配置或选用一种。
表3 区域代表站，小河站的配备定额
------------------------------------------------------------
项 目 |配备数量| 备 注
--------------------------|--------|----------------------
1．缆道（主索、副索、工 | 1座 |河宽较大的参考大河站配
作索、支架、锚定、防 | |置
雷装置、操作室等） | |
2．电动绞车（包括起重、 | 1台 |在河宽较大的站上配置
循回） | |
3．吊箱 | 1座 |吊箱的站配置
4．手摇缆道（可结合电 | 1座 |在河宽150米以下小河
动） | |应用
5．浮标投掷器 | 1套 |缆道不能测全部流量变辐
| |时配置
6．铅鱼 | 2个 |
7．流速仪 |2--4部|
8．泥沙采样器 |1--2部|测沙站配置
------------------------------------------------------------
水准仪、经纬仪、水样处理和称重天平等仪器视需要配置。
第2．2．4条 测流取沙设备（二）——船（包括过河索吊船）
表4 大江大河干流站、支流重要控制站
----------------------------------------------------------
项 目 |配备数量| 备 注
--------------------------|--------|--------------------
1．测船（或吊船） |1--2只|配备2只条件：
| |①河宽＞1000米；
| |②另设有枯水断面；
| |③其他特殊情况需要。
2．绞车（三绞：测流、取 | 1台 |以下设备按一个船组
沙、绞锚） | |配备，二个船组加倍。
3．铅鱼（不同规格） |2--3个|
4．流速仪 |3--5部|
5．回声测深仪 | 1部 |断面最大水深
| |＞7￣10米的视需要
| |配置
6．经纬仪（Ｔ1 ） | 1架 |
7．水准仪（Ｎ2 ） | 1架 |
水准仪（Ｎ1 ） | 1架 |下属水位站较多才配置
----------------------------------------------------------
续表
------------------------------------------------------------------
项 目 |配备数量| 备 注
----------------------------------|--------|--------------------
8．水准尺（双面） | 2支 |
9．六分仪 |1--2架|
10．对讲机 | 1对 |有比降观测，增加一对
11．采样器 | |
悬沙采样器＊横式 | 2个 |＊选用一种
＊积时式 |1--2个|
＊瓶式 | |
沙质推移质采样器 | 1个 |有推移质测验的站配置
河床质采样器＊锥式 | 1个 |有河床质测验的站配置
＊挖斗式 | 1个 |＊任选一种
12．盛水器 |依需要 |
13．天平1／1000或1／100| 1台 |以测站配置
14．烘箱1个 | 1个 |以测站配置
------------------------------------------------------------------
表5 区域代表站、小河
----------------------------------------------------------
项 目 |配备数量| 备 注
--------------------------|--------|--------------------
1．测船（或吊船） | 1只 |
2．绞车 | 1台 |
3．测船定位索 | 1部 |
4．铅鱼 | 2个 |
5．流速仪 |2--4部|
6．采样器 | 2个 |
7．水准仪 | 1部 |
----------------------------------------------------------
泥沙水样处理所需仪器设备根据需要配置
第2．2．5条 水位观测设备
表6
----------------------------------------------------------
项 目 |配备数量| 备 注
--------------------------|--------|--------------------
1．水尺（按规范设立） | 若干组|从最低水位至历史最高
| |洪水位
2．自记水位计（包括长期 | 1台 |长期自记计依需要配置
自记） | |在控制站、重要报汛站
＊浮子式（包括测井仪器 | |潮水位站、水位变化频
室） | |繁的站逐步实施
＊压力式（包括仪器室） | |＊选用一种
----------------------------------------------------------
第2．2．6条 降水、蒸发设备
表7
----------------------------------------------------------------
项 目 |配备数量| 备 注
----------------------------|--------|------------------------
1．雨量筒（包括场地设施| 1个 |
按规范规定） | |
2．自记雨量计（含长期自| 1台 |需要长期自记的站配置
记） | |
＊虹吸式 | 1台 |先在水文测站有雨量观测
| |项目的站，雨量站中按段次
| |观测的站若干年内实施
＊翻斗式 | 1台 | ＊按要求选用一种
3．蒸发器 | |如有气象辅属项目观测均
| |按蒸发规范要求配备
Ｅ601型 | 1台 |
20公分蒸发皿 | 1台 |
----------------------------------------------------------------
第2．2．7条 泥沙颗粒分析设备
表8
--------------------------------------------------------------
项 目 |配备数量| 备 注
----------------------------|--------|----------------------
1．天平1／万 | 1台 |
2．烘箱 | 1只 |
＊3．粒径计 | 1套 |＊系指根据需要选用配置
＊4．移液管 | ″ |有河床质任务的站配置
＊5．光电颗分仪 | ″ |
6．震沙机 | 1台 |
7．标准筛 | 1套 |
8．其他（自制蒸馏水设备| |
容器等） | |
--------------------------------------------------------------
第三节 维 修 养 护
第2．3．1条 测船（吊船）的维修养护
1．机动船，按照交通部门船只维修保养规定办理。
2．非机动船
（1）木船一年一小修，上油捻缝，2--3年一大修（上岸大修）。
（2）铁壳船2--3年一小修，4--5年一大修，上岸除锈涂漆。
3．平时制定制度做好经常性的养护。
第2．3．2条 缆道，驱动设备（包括测船三绞）的维修养护按照部标ＳＤ121—84水文缆道测验规范的要求执行，测船三绞可参照该规范第7．3．2条绞车养护维修的要求执行。
第2．3．3条 自记水位计自计台与进水管的养护按照水文测验手册第一册1--23自记水位计的养护要求执行。
第2．3．4条 测验河段基本设施的检查养护
1．外观检查，每年汛前一次；
2．每2￣3年对各类标杆除锈刷新；
3．每隔5年作精度检验。
第三章 水文测验仪器设备使用年限和报废准则
第一节 概 述
第3．1．1条 为使水文测站能够正确施测一定标准的洪水等水文要素，满足测验精度的要求，保证测站职工野外作业的安全；为保持各项仪器设备处于完好或先进的的技术状态，并随着科学技术的发展得到及时地更新换代，规定各项水文仪器设备使用年限和报废准则是解决测验仪器设备陈旧老化的一项重要措施，本章为水文测验仪器设备的使用年限和报废条件提出原则规定。
第3．1．2条 我国地域辽阔，河流条件复杂，自然地理和水文现象差异极大，各项测验仪器设备的磨损消耗程度也大不相同，在执行本规定时各地可根据实际情况提出补充规定。
第二节 报 废 条 件
第3．2．1条 仪器设备的使用年限均以开始使用之日起，连续计算，凡达到表9所规定的使用年限的即自行报废。如由于某种原因不能及时更新，而需要延长使用的，需进行重新检定，确认仪器设备运转正常，能够保证安全操作后，经测站上级主管部门批准后可以延长使用，并同时规定具体延长使用时间。
第3．2．2条 有些仪器设备实际使用时间虽未达到规定使用年限，但因严重损伤、变形、锈蚀已不能保证安全生产和规定的精度要求或维修费用过高，超出表9规定的限额的，亦应报废。
第3．2．3条 由于河道或水流条件发生重大变化，测验位置必须调整或改变，致使原有固定设施已无法继续使用时，可做报废处理。
表9 水文测验仪器设备使用年限和报废条件
------------------------------------------------------------
序号| 名 称 | 使用| 其它报废条件
| | 年限|
----|----------------------|------|----------------------
1 | 仪器类 | |主要部件损伤不能保证测
|（1）流速仪、六分仪 | 10|量质量或一次维修费超过
| | |原值1／2时
|（2）经纬仪 | 20| ″
|（3）水准仪 | 15| ″
|（4）天平 | 15| ″
|（5）烘箱 | 15| ″
|（6）压力式自记水位计| |
|（包括附属设施） | 10| ″
|（7）浮子式自记水位 | |
|计、长期自记水位计 | |
|（包括附属设施） | 10| ″
|（8）自记雨量计（包括| |
|长期） | 10| ″
|（9）雨量筒 | 15| ″
|（10）蒸发器（皿） | 10| ″
|（11）横式采样器 |5--8|由地方及流域机构自定
|（12）积时式采样器 | 5 | 同上
|（13）推移质采样器 | 10| ″
|（14）河床质采样器 | 15| ″
------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
序表| 名 称 | 使用 | 其它报废条件
| | 年限 |
----|----------------------|----------|----------------------
|（15）铅鱼 | 参考 | 暂不定
| |10--15|
2|测船类 | |
|（1）非机动木船 | 10 | 腐朽严重，一次维修费
| | |超过原值1／3时
|（2）非机动钢板船 |20--25| 严重损伤、锈蚀，一次
| | |维修费超原值1／3时
|（3）非机动玻璃钢船 |15--20| ″
|（4）钢质机动船 | 20 | 船体明显变形或严重磨
| | |损，锈蚀，机器老化等，
| | |经上级主管部门或船监部
| | |门检验，不能继续使用时
|（5）玻璃钢机动船 |参考15 | ″
3|过河缆（索）类 | |
|（1）缆道、吊船、吊箱| | 缆索损坏锈蚀程度已达
|的过河缆（包括主、副 | 20 |到《水文缆道规范》报废
|缆） | |标准时
|（2）浮标投掷器 |5--8 |
|（3）吊箱、吊船缆道的|3--5 |
|工作索 | |
4|绞车类 | |
----------------------------------------------------------------
续表
------------------------------------------------------------------
序号| 名 称 | 使用 | 其它报废条件
| | 年限 |
----|----------------------|----------|------------------------
|（1）机动绞车（包括船| 15 | 主部件严重损坏不能
|用绞车和缆道、吊箱的驱| |继续使用或一次维修费
|动绞车） | |超过原值1／3时
|（2）手动绞车（包括船|10--15| ″
|用绞车和缆道、吊箱的驱| |
|动绞车） | |
5|机电设备类 | |
|（1）发电机组 |参考20 | 暂不定
|（2）变压器 |参考25 | 暂不定
|（3）配电设备（包括动|10--15| 暂不定
|力线路） | |
|（4）探照灯 |参考10 | 暂不定
6|电子、电器设备类 | |
|（1）可控硅调速器 |5—8 | 一次维修费超原值1／2
| | |时
|（2）回声测深仪、颗分|5—8 | 功能不可靠、一次维
|仪、同位素测沙仪（电子| |修费超原值1／2时
|设备部分），对讲机、计| |
|时计数器，积时式采样器| |
|的开关控制装置，各种信| |
|号装置等 | |
7|设施类 | |
------------------------------------------------------------------
续表
------------------------------------------------------------------
序号| 名 称 | 使用年限| 其它报废条件
----|----------------------|----------|------------------------
|（1）钢质过河缆支架 |参考35 | 支架明显变形或严重
| | |损伤，锈蚀，不能保证
| | |安全生产时
|（2）水泥杆过河支架 |参考35 | ″
|（3）锚定和其它型式 | | 由各单位自定
|（材料）的支架 | |
|（4）断面标志杆（桩）| |
|木质 | 5--8 | 严重腐蚀、断裂时
|钢质、水泥杆 | 参考 | 由各单位自定
| |30--35|
|（5）观测场设施 | |
|木质 | 7 | 由各单位自定
|钢质 | 15 | 由各单位自定
|（6）操作房、观测房 | |
|永久性砖木结构 |25--30|一次维修费超原值1／3时
|简易砖木结构 | 15 |
|临时性土木结构 | 5--7 |
------------------------------------------------------------------
编 写 说 明
为了加强水文测站的建设和管理工作，遵照部领导的有关指示精神，我们邀请长办、黄委水文局，湖南省水文总站和重庆水文仪器厂的同志在一定的调查研究的基础上，共同讨论并草拟了《水文测站测验仪器设备的配置和管理暂行规定》（初稿）。这个稿子总的目的是，使水文系统调查、鉴别现有水文测站技术装备的测洪水平等现状有所遵循，为水文测站仪器设备的更新改造和维修养护制定年度计划和长远规划提供依据，为促使水文测站仪器设备配置规范化，保持其完好率和保证一定标准的测验水平创造必要的条件。由于时间仓促，准备工作不足，所拟的稿子很不成熟。因此，要求各地暂行执行本规定过程中，除根据需要制定更具体的补充规定外，对本规定提出修改意见以便今后充实修订。为便于大家了解本暂行规定在编制过程中对某些主要问题的考虑和处理意见，现简要说明如下：
第一条 我国水文测站情况比较复杂，表现是多方面的。如自然地理位置的差异，其所起的作用或重要性有所不同，等等。河流情况更是千差万别，特别是北方干旱地区或某些山区、枯季可能断流而汛期河宽则可能达数百米之宽，流量可达上千秒立米，有的河流含沙量较大，断面冲淤变化不定。这种复杂的自然条件和水力条件给测站标准化带来一定的困难，加之我国经济条件较差，水文站大多是五十年代因陋就简建立起来的，以后虽经多次努力，进行技术改造，各方面条件有了较大改善，但因经费不足等原因，有些应予以更新的设备未能更新，有些设备甚至缺乏必要的维修经费，长期得不到正常的维修养护。仪器陈旧，设备老化是当前普遍存在的问题。如不逐步加以整顿更新，水文测站将难以为继。安全作业更无保障，实难满足国民经济建设对水文工作越来越高的要求。也难以为关系人民生命财产安全的防汛工作当好耳目和参谋。因此制定水文测站仪器设备配置准则，定出仪器报废的原则，并依此检查测站配备情况，以便根据经济情况逐步实施，这将有助于水文测验条件的改善和保证资料质量。
第二条 从我国水文测验的实际出发，有的测站只有一项水文要素的观测，有的有十几项观测，本规定包括了主要的测验项目，但暂时未列入地下水和水化、水质的项目。同时，每一项水文要素的观测都不可能用一种标准方法进行。甚至在同一个站为了观测全部变幅的流量，可能要用到涉水测流、缆道或船测、浮标河流等几种方法，因此规定某种方法、某种仪器、某种设备为测站的同一标准是无法做到的。因此只能将我国现有的测验方法所必须具备的仪器设备列出，根据河流条件或根据已有设施对照考虑，使之配套齐全。另外，本规定只考虑了目前常规通用的技术装备，对于目前和今后新技术、新仪器设备推广应用方面的规定，将根据实际进展情况，逐步补充进来。
第三条 关于测洪能力的考虑。我们认为大河主要干支流站或重要报汛站与一般站应有区别，应提高这类站的配置标准和测洪能力，要求这类站对稀遇洪水的测验条件应有所考虑，要有应急措施，但对此也只能提个原则要求。对于历史上出现过的最高洪水，可以理解为历史调查洪水和建站后出现最高洪水二种，不作具体规定。各主管部门应根据测站实际逐步确定。
第四条 作为国家基本站网的测站，其所用仪器理应是标准化的，以保证必要的精确性和精度的统一性。所以，使用的仪器设备应是通过国家有关部门鉴定取得生产许可证的正式产品，或符合规范要求的设施，这也是标准化的措施之一。这一规定将有助于水文测站工作的标准化。
关于建立仪器设备档案制度，有的测站过去已经做了，现将其明确规定，制度化。这对加强仪器设备的管理，保持其处于完好状态将会起重要作用。
第五条 关于水文仪器设备的报废准则，是本规定首次提出的一项较重要的内容。仪器是一种精密测量的定时定量工具，经长期使用必然要磨损和老化，影响它的正常运转，所以许多工业产品都规定使用年限或设计使用寿命，超过使用年限则要报废或降格使用。我们测站使用的仪器，也应按这一原则更新。同时设备的更新亦是必不可少的，象测船、缆道、测量标志等在野外长期运用的过程中，必然会产生不同程度的磨损、锈蚀、腐蚀，这是关系到正常、安全生产的问题，也是保持测验能力的一项重要措施。
第六条 在制定某些设施使用年限时，我们也参考了《水利经济计算规范》中的有关规定，但不一定都适合水文测站的情况。除使用年限外又提出一项“其他报废条件”作为报废的依据，这是因为水文测验是在各种野外条件下，特别是在困难条件下进行的，磨损比较严重，使用年限亦将相应缩短。本规定只能算是个大致的框框，毕竟我们在这方面还缺乏经验，各地需要从实际出发，根据这一原则灵活掌握或制定相应的补充规定。
附2：水文站仪器设备检查统计表
表1 测站标准情况表
----------------------------------------------------
|＼状 | | | | | |
|站＼况|数 量|合 格|不合格|优 良|备 注|
| 别＼| | | | | |
|------|------|------|------|------|--------|
|重要站| | | | | |
|------|------|------|------|------|--------|
|一般站| | | | | |
|------|------|------|------|------|--------|
|小河站| | | | | |
|------|------|------|------|------|--------|
|山区站| | | | | |
|------|------|------|------|------|--------|
|平原站| | | | | |
----------------------------------------------------
注：站别前三栏是按性质划分，后三栏是按地区划分
表2 测站设备情况表
--------------------------------------------------
|＼状 | | | | 报 废 |
|项＼况|总 数|完 好|需大修| |
| 目＼| | | | 数量％ |
|------|------|------|------|--------------|
|测船 | | | | |
|------|------|------|------|--------------|
|缆道 | | | | |
|------|------|------|------|--------------|
| · | | | | |
| · | | | | |
| · | | | | |
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关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知
国食药监注[2007]213号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范和指导中药、天然药物研究工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述》，现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○七年四月十五日
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——对主要研究结果的总结及评价
目 录
一、概述
二、撰写格式和内容
（一）中药、天然药物新药申请
1．申请临床试验
1．1品种概况
1．2主要研究结果总结
1．3综合分析与评价
2．申请生产
2．1品种概况
2．2主要研究结果总结
2．3综合分析与评价
（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
1．品种概况
2．主要研究结果总结
3．综合分析与评价
三、参考文献
四、著者
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——对主要研究结果的总结及评价
一、概述
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
本指导原则针对中药、天然药物研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面，对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性的要求。该资料是对药学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼，强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。注册申请人需在“安全、有效、质量可控”这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下，对申报品种进行综合分析与评价，以期得出科学、客观的结论。
不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，并结合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。
本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请两部分。中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床和申请生产两部分。
二、撰写格式和内容
（一）中药、天然药物新药申请
1．申请临床试验
1．1．品种概况
简述基本情况，包括：
药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。
处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。以新的有效部位或有效成分制成的制剂，应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。原料药、辅料的质量标准出处。是否有贵细药材、濒危药材，是否对原料来源进行过调研。
处方来源，申报的功能主治（适应症），用法用量及折合原料药量〔临床拟用量，按60kg体重计算的g（mg）/kg或g（mg）原药材/kg〕、用药特点，拟定疗程。
如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明拟改剂型、给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较现标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致。
是否有临床应用史，有无不良反应报道，相关的研究进展情况。
简述研发背景和研发过程，包括知识产权方面内容。
申报单位、全部试验单位（分别描述药学、药理毒理及临床试验单位）。
1．2．主要研究结果总结
1．2．1 药学
简述制法及工艺参数、中试研究结果和质量检测结果。若为改剂型的品种，说明现工艺和原工艺的异同及参数的变化情况。
简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果。阐述对毒性成分等的控制方法。说明含量测定指标、方法及含量限度。
简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器。
1．2．2 药理毒理
简述药效学试验结果，重点说明支持功能主治（适应症）的试验结果。
简述一般药理学的试验结果。
简述急性毒性试验的主要结果，重点描述毒性反应，提供半数致死量（LD50）、最大耐受量（MTD）或最大给药量。
简述长期毒性试验的主要结果，包括受试动物，剂量组别，给药途径，给药周期，安全剂量、中毒剂量、毒性作用靶器官以及毒性反应可逆程度等。
简述致突变、生殖毒性、致癌试验结果。
简述过敏性、溶血性、刺激性及依赖性试验结果。
简述动物药代动力学（吸收、分布、代谢与排泄）的特征，提供主要的药代动力学参数。
1．2．3 临床
简述处方来源、应用、筛选或演变过程，说明处方合理性的依据。如按中医理论组方，应简述处方中君、臣、佐、使及各自功用，如有相关的临床应用经验，还应简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效及特点和安全性情况。
简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；申请注册药物的特点和拟临床定位。
简述临床试验计划。若有不同期或阶段的临床试验，需要考虑不同试验的联系和区别，可围绕拟选适应病症，结合受试药物的特点，分析试验设计的合理性。如申请减或免临床研究，需说明理由。
1．3．综合分析与评价
根据研究结果，结合立题依据，对质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品研究结果的基础上，整体把握申报品种对拟选适应病症的有效性和临床应用的安全性。综合分析药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联，权衡临床研究的风险/受益情况，为是否或如何进行临床研究提供支持和依据。
1．3．1 质量可控性
根据处方组成、既往的临床应用经验和/或处方各组成药物临床应用背景以及现代研究进展，结合所拟定的适应病症，评价剂型选择、制备工艺及质量标准的合理性，分析工艺研究、质量标准研究与药品安全、有效的相关性，综合评价质量可控性。
1．3．2 安全性
根据中医理论、既往的临床应用经验、处方中各组成药物临床应用背景、现代研究进展以及拟选适应病症，结合药效学、毒理学及药代动力学等试验结果，对其安全性进行综合分析和判断。
根据药效学、毒理学及药代动力学等试验结果，明确安全剂量、中毒剂量、毒性靶器官及毒性反应可逆程度，分析药效学有效剂量与毒理学安全剂量的关系，以及与临床拟用剂量的倍数关系，判断安全范围，提示临床可能的不良反应和应关注的监测指标（包括安全性指标和药代动力学参数），综合评价安全性。
处方中含有毒性药材或毒性成分时，应结合工艺、质量标准研究情况，分析药学研究与毒理学研究的相关性，综合评价安全性。
当毒理学研究出现了与处方组成药物特点不相符合、难以解释的毒性反应时，应结合药学研究等情况和文献资料，分析其毒性产生的可能原因，综合评价安全性。
1．3．3 有效性
从中医理论、既往的临床应用经验、处方各组成药物临床应用背景、现代研究进展，药效学试验结果与临床拟选择适应病症的关系等方面，对申报品种的有效性进行综合分析和判断。
根据药效学试验结果说明有效剂量和/或起效剂量，为拟定临床试验剂量提供参考。如有药代动力学试验结果，应结合药效学试验结果，为拟定临床试验剂量与用药间隔提供参考。
综合评估申报品种对拟选适用人群的可能受益情况，评估可能存在的问题或风险以及预防措施。经过科学、合理的分析，做出其能否进行临床试验的评价。
2．申请生产
2．1．品种概况
简要介绍申报品种的基本情况，包括：
药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。
处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。明确处方中是否含有十八反、十九畏及毒性药材。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。原药材、辅料的质量标准出处。
处方来源，功能主治（适应症）。处方中君、臣、佐、使及各自功用（如非按照中医理论组方，可略）。用法用量、用药特点。
适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；简述与国内外已上市同类品种的比较，申请注册药物的特点和临床定位。
如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明所改剂型、给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较现标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致。
是否有临床应用史，有无不良反应报道。
临床批件情况（获批件号和批准时间，批件中“审批结论”具体内容及完成情况）。
临床试验时间、临床试验病症、病例数。
临床试验负责单位，临床试验参加单位数目。
2．2．主要研究结果总结
2．2．1 药学
简述临床研究期间补充完善的药学研究结果。
明确临床研究前、后制备工艺的一致性。对于改剂型品种，说明现工艺和原工艺的异同。
简述质量标准内容及拟定的含量限度。说明非法定来源的对照品是否提供了法定部门的标定结果。
简述稳定性研究方法及结果。拟定的有效期。
2．2．2 药理毒理
简述临床研究期间补充完成的药理毒理研究结果。
根据药效学、毒理学和药代动力学试验结果，简述其药理毒理作用和药代动力学过程。
简述安全性试验得出的对临床试验安全性观察具有参考价值的结论。
2．2．3 临床
简述试验主要目的，随机、对照、盲法的设计与实施，诊断标准、纳入标准和排除标准关键内容，观察指标，疗效标准和评价方法；给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定；质量控制、数据管理及统计分析评价。影响疗效评价主要因素的组间均衡性分析。
简述临床试验有效性结果。应综合考虑以下因素：受试人群特征，包括人口统计学特征，疾病分级、其他潜在的重要变异，排除人群，特殊人群，讨论受试人群和上市后可能用药人群的区别；病例入选情况，研究观察周期，研究终点的选择是否合理；研究结果的临床价值/意义。
描述临床试验安全性结果。特别注意非预期的不良反应及不能肯定与试验药物无关的不良事件及其程度和转归。
简述试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
若有不同期或阶段的临床试验，需要考虑不同试验的联系和区别，可围绕适应症结合受试药物的特点，分析试验设计的合理性与试验结果的可靠性。
2．3．综合分析与评价
应将研究过程中的思路、方法、体会更多的体现在综合评价中，以突出申报品种的特点。根据研究结果，结合立题依据，对其的质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品研究结果的基础上，整体把握对所选适应人群的有效性和安全性。综合分析药品研发过程中药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联。在临床试验的合法性、设计的合理性评价的基础上，对所选适用人群的受益情况及临床应用后可能存在的问题或风险作出综合评估。
2．3．1 质量可控性
从质量可控的角度出发，分析质量标准的质控指标及限度与原料药、工艺及稳定性之间的关系，评价质量标准与安全性及有效性的联系。若毒理或临床研究中出现明显的毒性或不良反应，应进一步分析原因，说明相应的解决方法。
2．3．2 安全性
以临床试验结果为依据，结合受试人群特征及药理毒理试验结果，综合评价申报品种的安全性，归纳不良反应、注意事项和禁忌、特殊人群以及药物相互作用。分析可能的高风险人群。分析安全性问题对申报品种临床广泛应用的可能影响。
说明非预期的安全性问题并予以分析，同时还应说明是否对临床试验中出现的非预期不良反应进行了进一步的非临床安全性研究。
当临床研究出现不良反应或者出现无法确定与申报品种因果关系的不良事件时，要回溯药理毒理试验结果，并结合中医理论、既往的临床应用经验、处方组成药物临床应用背景、现代研究进展，对其安全性进行综合分析和判断，为临床安全用药提供参考。
2．3．3 有效性
以临床试验结果为依据，针对临床试验所选受试人群的特点，分析申报品种的疗效及特点。明确功能主治（适应症）。
评价整个试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
综合评估对所选适用人群的受益情况，评估广泛临床应用后可能存在的问题或风险以及预防措施。
（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
1．品种概况
简要介绍申报品种的基本情况，包括：
药品名称、国家标准的出处，申报品种的处方（组成、剂量）、剂型、辅料、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。说明处方、日用原料药量与已有国家标准药品的一致性。是否附加申请非处方药。
申报单位。
2．主要研究结果总结
2．1．药学
说明生产工艺与原工艺的一致性。简述中试研究结果和质量检测结果。
说明原料、辅料法定标准出处。
简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果，说明含量测定指标、方法及含量限度。对新增或修订的内容应予说明。
简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件及拟定的有效期。
2．2．药理毒理
根据需要提供相关研究结果。
2．3．临床
质量标准及说明书中处方、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项是否与已有国家标准药品一致，如有修改之处，需说明理由。简述原药品不良反应报道。【成份】或【主要成份】中药味是否按照国家食品药品监督管理局公布的顺序排列。如附加申请非处方药，提供的说明书是否按照国家食品药品监督管理局批准的非处方药说明书格式和内容修订。
如需要进行临床研究，参考新药的格式和要求。
3．综合分析与评价
围绕药学、药理毒理以及临床等方面研究结果与已有国家标准药品进行比较、分析，评价与已有国家标准药品日用原料药量、工艺等方面的一致性，如有修改，应说明理由。同时，说明质量标准的完善情况。
三、参考文献
1．ICHharmonisedtripartiteguideline．OrganizationoftheCommonTechnicalDocumentfortheregistrationofpharmaceuticalsforhumanuseM4．
四、著者
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则》课题研究组
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——药学研究资料综述
目 录
一、概述
二、撰写格式和内容
（一）中药、天然药物新药申请
1．申请临床试验
1．1主要研究结果总结
1．2分析与评价
2．申请生产
2．1主要研究结果总结
2．2分析与评价
（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
1．主要研究结果总结
2．分析与评价
三、参考文献
四、著者
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——药学研究资料综述
一、概述
中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的科学性和系统性，从而提高药品研究开发的水平。
药学研究内容包括原料药〔包括药材（含饮片）、提取物（含有效部位、有效成分）、化学药等〕的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的选择）等。药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。
本指导原则主要内容包括：新药申请和已有国家标准的中药、天然药物的申请；新药申请又包括申请临床研究和申请生产。
二、撰写格式和内容
（一）中药、天然药物新药申请
1．申请临床试验
1．1．主要研究结果总结
1．1．1 剂型选择及规格的确定依据
根据试验研究结果和/或文献，简述剂型选择及规格确定的依据。
1．1．2 制备工艺的研究
简述制剂处方和制法。若为改变剂型品种，还需简述现工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况。
简述制备工艺参数及确定依据，如：提取、分离、纯化、浓缩、干燥、成型工艺的试验方法、考察指标、辅料种类和用量等。
简述中试研究结果和质量检测结果，包括批次、投料量、辅料量、中间体得量（率）、成品量（率）。说明成品中含量测定成分的实际转移率。
评价工艺的合理性，分析工艺的可行性。
1．1．3 质量研究及质量标准
原料药、辅料的质量标准：
说明原料药、辅料法定标准出处。简述原料药新建立的质量控制方法及含量限度。无法定标准的原料药或辅料，说明是否按照相关技术要求进行了研究及申报，简述结果。
说明是否建立了中间体的相关质量控制方法，简述检测结果。
成品质量标准：
鉴别：简述质量标准中列入的鉴别项目、方法及结果，包括所采用的鉴别方法、鉴别药味、对照药材和/或对照品、阴性对照结果、方法是否具有专属性。对未列入质量标准的药味说明不列入质量标准（草案）正文的原因。说明对照品和/或对照药材的来源。
检查：说明检查项目、检查依据、检查方法及结果。并简述与安全性有关的指标是否建立了质量控制方法和限度，如：重金属及有害元素、有机溶剂残留量、农药残留量、黄曲霉毒素、大孔树脂残留物等。
浸出物测定：说明是否建立了浸出物测定方法，简述检测结果。
含量测定：说明含测指标的确定依据、方法学研究结果、样品测定的批次、含量限度制定的依据、对照品的来源及纯度等。
说明非法定来源的对照品是否按照相关技术要求进行了研究，简述研究结果。
简述样品的自检结果。
评价所制订质量标准的合理性和可控性。
1．1．4 稳定性研究
简述稳定性考察结果，包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。需要进行影响因素考察的，还需简述影响因素的考察结果。评价样品的稳定性。
1．2．分析与评价
对剂型选择、工艺研究、质量控制研究、稳定性考察的结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。结合临床应用背景、药理毒理研究结果及相关文献等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。评价工艺合理性、质量可控性，初步判断稳定性。
2．申请生产
2．1．主要研究结果总结
2．1．1 临床批件情况
简述临床批件内容，包括：批件号、批准时间、要求完成的内容等。简述针对批件要求所进行的研究结果。
2．1．2 生产工艺
明确临床研究前、后制备工艺的一致性。
若确需改变，说明改变的时间、内容及合理性，是否按照有关法规进行了申报。
简述中试样品的批次、规模、质量检查结果等，说明工艺是否稳定、合理、可行。
2．1．3 质量研究及质量标准
简述质量标准较临床前是否有完善和/或提高，并说明其内容及依据。
简述质量标准的主要内容。说明含量测定的批次、拟定的含量限度及确定依据。说明对照品的来源及纯度等。
说明非法定来源的对照品是否提供了法定部门的标定结果。
2．1．4 稳定性研究
简述稳定性研究结果，包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。评价样品的稳定性，拟定有效期及贮藏条件。
2．1．5 说明书、包装、标签
明确直接接触药品的包装材料和容器，说明是否提供了其注册证和质量标准。简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。
2．2．分析与评价
对制备工艺、质量控制、稳定性研究的结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。结合临床研究结果等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。评价工艺可行性、质量可控性和药品稳定性。
（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
1．主要研究结果总结
1．1 生产工艺
简述生产工艺与原工艺的一致性。说明其工艺参数及确定依据。
简述中试生产样品的批次、规模、中间体得量（率）、成品量（率）等。
1．2．质量研究及质量标准
参照新药申请要求。
简述质量标准的主要内容，说明质量标准较原标准是否有完善和/或提高，对新增或修订的内容予以说明。
1．3．稳定性研究
简述稳定性研究结果，包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。评价药品的稳定性，拟定有效期及贮藏条件。
1．4．说明书、包装、标签
明确直接接触药品的包装材料和容器，说明是否提供了其注册证和质量标准。简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。
2．分析与评价
与已有国家标准药品比较，说明日用原料药量、工艺的一致性，说明质量标准的完善情况。评价质量可控性和药品稳定性。
三、参考文献
1．药品审评中心．2004年度药物研究技术指导原则起草和修订工作方案
2．中药新药研究的技术要求．国家药品监督管理局．1999年
四、著者
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》课题研究组
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——药理毒理研究资料综述
目 录
一、概述
二、撰写格式和内容
（一）主要研究结果总结
1．研发背景
2．主要药效学试验
3．一般药理学试验
4．急性毒性试验
5．长期毒性试验
6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验
7．致突变试验
8．生殖毒性试验
9．致癌试验
10．动物药代动力学试验
（二）分析与评价
1．有效性分析及评价
2．安全性分析及评价
3．药代动力学特征分析及评价
4．药理毒理综合分析及评价
5．药理毒理与其它专业间的相关性分析
三、参考文献
四、著者
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——药理毒理研究资料综述
一、概述
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。
本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。
本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。
二、撰写格式和内容
（一）主要研究结果总结
对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。
1．研发背景
简要说明文献情况。如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。
简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。若有相关研究，简述主要研究结果。
简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。
2．主要药效学试验
2．1．试验方法和结果总结
简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。可按照先主要、后次要，先体内、后体外的顺序描述，主要包括：动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，与临床拟用量的倍数关系等）、对照组设立及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示（参见表1），也可自行设计表格。
表1 主要药效学试验总结
────────────────────────────────────────────
试验项目 模型/方法 途径 给药情况 起效剂量 与临床拟 主要试验结果
剂量/浓度 频次/时间 用量的关系 （有明确作用的结果）
────────────────────────────────────────────
1
2
3
．．．．．．
────────────────────────────────────────────
2．2 作用机制的研究
若对受试物进行了有关作用机制的研究，简述其主要研究结果。
若有相应的国内、外文献报道，简要描述主要文献结果。
3．一般药理学试验
简要描述动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，相当于药效学剂量或临床拟用量的关系）及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示（参见表2），也可自行设计表格。
表2 一般药理学试验总结
────────────────────────────────────────────
试验项目 动物 给药情况 与药效学起效剂量/ 主要试验结果
选择 途径 剂量 频次/时间 临床拟用量的关系
────────────────────────────────────────────
精神神经系统：
一般行为
自主活动
机能协调
催眠协同
其它
────────────────────────────────────────────
心血管系统
呼吸系统
其它
────────────────────────────────────────────
4．急性毒性试验
简要描述不同种属动物及不同给药途径的急性毒性试验，包括动物、给药途径和给药剂量（与临床拟用剂量的倍数关系）。对试验结果的描述应包括：毒性反应（毒性反应类型及程度，出现时间、持续时间及恢复时间，出现毒性的最低剂量及剂量-毒性关系）；死亡情况（濒死动物症状，死亡时间，解剖及病理检查）；观察期结束时的肉眼或病理（肉眼观察有变化时）检查情况；半数致死量（LD50）或最大耐受量（MTD）等。尽量描述性别差异及毒性靶器官，并分析可能的致死原因。
5．长期毒性试验
简要描述不同种属动物（如啮齿类及非啮齿类）的长期毒性试验，包括动物种属、给药途径、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药周期及恢复期长短、主要观察指标及主要试验结果，如一般表现，体重，进食量，心电图，血液学，尿常规，血生化，骨髓象，脏器重量或系数，组织病理学检查；动物死亡情况，包括濒死症状、死亡动物检测结果；及其他检查结果等。
明确无毒剂量、中毒剂量及毒性靶器官，剂量-毒性及时间-毒性关系。
如果进行了毒代动力学研究，则应描述相应的试验方法和结果。
6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验
6．1．过敏性试验（全身主动/被动皮肤过敏试验）
简要描述试验方法，包括动物、剂量组别及对照组（包括阴性及阳性对照）、致敏方式（途径、剂量/浓度、频次、抗血清制备等）、激发方式（途径、剂量/浓度）。简要描述试验结果，包括全身过敏反应的发生率和严重程度、持续及恢复时间、死亡率等，以及被动皮肤过敏反应的抗体稀释度等。
6．2．溶血性试验
简要描述体外和/或体内试验方法、受试物（是否为临床拟用制剂，批次）、对照组的设立、试验结果（如溶血发生的时间及试管号）。
6．3．局部刺激性试验
6．3．1 血管及肌肉刺激性试验
简要描述试验动物、剂量组别、给药方式（途径、浓度、速度、频次）、观察时间及试验结果（如给药局部的肉眼观察、评分情况及组织病理学检查结果等）。
6．3．2 皮肤刺激性试验
简要描述完整及破损皮肤的制备方法、剂量组别及对照组别、给药方式（部位、面积、固定方法、剂量或浓度、给药频次）及试验结果（肉眼观察、评分、组织病理学检查结果，是否有全身毒性表现，毒性发生时间及消退时间等）。
6．4．依赖性试验
简要描述身体依赖性试验方法及试验结果，包括自然戒断试验、替代试验、催促试验、诱导试验等。
简要描述精神依赖性试验方法及试验结果，包括自身给药试验等。
7．致突变试验
7．1．微生物回复突变试验
简要描述菌株、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组）、试验方法及试验结果等。
7．2．染色体畸变试验
简要描述细胞、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组）、试验方法及试验结果等。
7．3．微核试验
简要描述动物、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照）、给药途径、试验方法（如骨髓采样等）及试验结果等。
8．生殖毒性试验
8．1．一般生殖毒性试验
简要描述动物、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径、给药时间（如雌雄交配前连续给药时间及交配后继续给药时间）、观察指标及试验结果等。
8．2．致畸敏感期毒性试验
简要描述动物、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径及时期、观察指标及试验结果等。
8．3．围产期毒性试验
简要描述动物、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径及时期、观察指标及试验结果等。
9．致癌试验
9．1．短期致癌试验
简要描述不同的试验项目（如哺乳动物培养细胞恶性转化试验、小鼠肺肿瘤诱发短期试验）的细胞或动物、剂量组别、对照组（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照）、给药方式（与细胞接触时间及培养时间，给药途径及时间）及试验结果等。
9．2．长期致癌试验
简要描述动物、剂量组别、对照组（包括溶媒或赋形剂对照，空白对照）、给药途径、给药时间及试验结果等。
对上述毒理学研究结果，建议将试验结果以列表形式表示（参见表3），也可自行设计表格。
表3 毒理学研究总结
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试验项目 动物 给药情况 与药效学起效剂量/ 主要研究结果
选择 剂量 途径 频次/时间 临床拟用量的关系
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急性毒性试验
长期毒性试验
特殊安全性试验
刺激性
血管刺激性
肌肉刺激性
皮肤刺激性
．．．．．．．
溶血性
过敏性
全身主动
皮肤被动
依赖性试验
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致突变试验
回复突变
染色体畸变
微核试验
致畸试验
一般生殖毒
致畸敏感期
围产期
致癌试验
短期致癌
长期致癌
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注：根据所进行的试验项目对表中内容进行填写，未进行的试验不必列出。
10．动物药代动力学试验
简要描述在不同种属动物（如啮齿类及非啮齿类）所进行的药代动力学试验，包括动物、剂量组别、给药途径、动物受试状态（麻醉或清醒）、生物样本测定方法、方法学确证（特异性、灵敏度、精密度、准确度、稳定性等，标准曲线，方法学质控情况等）。简要描述受试物和/或活性代谢物的药代动力学主要结果：吸收（生物利用度）、分布（血浆蛋白结合率、主要分布的组织或脏器）、代谢（主要代谢产物，原形药排泄率<50%的受试物的代谢研究情况）、排泄（主要途径、排泄率、排泄量及各排泄途径的总排泄量）及是否为线性动力学过程，并提供以下主要药代动力学参数：消除半衰期（T1/2）、表观分布容积（Vd）、血药峰浓度（Cmax）、血药达峰时间（Tmax）、血药浓度曲线下面积（AUC）、清除率（CL）等。
简要描述缓、控释制剂中主要活性成分的药代动力学的缓、控释特性。
对需要进行药代动力学研究的复方制剂，应简要描述其药物代谢动力学的相互作用结果。
（二）分析与评价
1．有效性分析及评价
重点分析主要药效学试验的量效关系（如起效剂量、有效剂量范围等）及时效关系（如起效时间、药效持续时间或最佳作用时间等），并对药理作用特点及其与功能主治的相关性进行综合评价。
2．安全性分析及评价
结合一般药理学试验结果，重点分析急性毒性和长期毒性试验中的毒性剂量反应关系（中毒及/或致死剂量、安全剂量或安全范围）、时间反应关系（毒性反应出现时间、持续时间、恢复时间）、中毒靶器官及毒性反应的可逆程度，或最大耐受量等。
受试物在试验浓度和/或剂量下是否具有溶血性、过敏性、局部刺激性及依赖性。
分析致突变、生殖毒性及致癌试验中出现的阳性结果的剂量反应关系，明确其毒性作用特点。
综合分析及评价各项安全性试验结果之间的相关性，种属和性别的差异性。如急性毒性试验之间、长期毒性试验之间、以及急性与长期毒性试验之间的毒性反应和靶器官的相关性；静脉注射的长期毒性试验与过敏性、溶血性及局部刺激性试验结果的相关性；体外试验与体内试验结果的相关性；啮齿类和非啮齿类动物毒性反应的差异性等。
3．药代动力学特征分析及评价
重点分析受试物和/或活性代谢物的药代动力学特征，如吸收速率和程度、药物分布的主要脏器、消除的主要途径、与血浆蛋白的结合程度等。评价受试物剂量与药代动力学参数的关系（是否为线性动力学过程）。
分析与评价缓、控释制剂中主要活性成分的药代动力学的缓、控释特性，以及复方制剂的药代动力学相互作用特性。
4．药理毒理综合分析及评价
分析主要药效学起效剂量与毒理学安全剂量的倍数关系，与临床拟用量的倍数关系，初步判断其安全范围。
分析药效学、毒理学与药代动力学结果之间的相关性。如药效作用部位、毒性靶器官及受试物分布和/或消除途径之间的关系，吸收速率与起效时间的关系，作用维持时间与药物消除速率的关系。
若试验结果之间、试验结果与文献报道之间相互矛盾，应分析其可能原因。
5．药理毒理与其他专业间的相关性分析
5．1．与药学研究的相关性分析
综合分析有效性和安全性与处方、工艺及质量标准之间的关系。
当毒理学研究出现了与处方中药材特点不相符合、而又难以解释的毒性反应时，应结合制备工艺，分析其毒性产生的可能原因，并阐明工艺的合理性。
总之，应结合药效学和毒理学研究结果，对所有可能影响有效性或引起安全性方面担忧的药学方面的因素加以考虑和分析。
5．2．与临床研究的相关性分析
分析药效学试验结果与拟定的功能主治的关系，主要药效学有效剂量或起效剂量与拟定的临床试验剂量的关系。
分析毒理学安全剂量与I期临床初始剂量的关系，提示供临床参考的毒性反应、毒性靶器官、中毒剂量和临床研究期间需监测的指标等。
分析动物药代动力学研究结果对临床人体药代动力学研究的参考意义。
三、参考文献
1．药品审评中心．2004年度药物研究技术指导原则起草和修订工作方案
2．2003年度中药、天然药物和化学药物有效性及安全性方面相关的指导原则（包括一般药理、急性毒性、长期毒性、溶血性刺激性、免疫毒性、药代动力学等）
3．中药、天然药物药理毒理专业审评意见撰写规范
4．中药、天然药物药代动力学会议纪要
5．新药申报资料形式审查要点
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